Untuk memperdalam lagi pembaharuan sistem semakan dan kelulusan peranti perubatan, berdasarkan pembangunan industri peranti perubatan dan penyeliaan dan pengurusan sebenar peranti perubatan, selaras dengan "Peraturan untuk Penyeliaan dan Pengurusan Peranti Perubatan" , "Prosedur Kerja Pelarasan Dinamik Katalog Klasifikasi Peranti Perubatan", Pentadbiran Dadah Negeri telah memutuskan untuk melaraskan beberapa kandungan "Katalog Pengelasan Peranti Perubatan".Perkara berkaitan diumumkan seperti berikut:
Pelarasan 58 kelas peranti perubatan yang berkaitan dengan kandungan "Katalog Klasifikasi Peranti Perubatan", pelarasan khusus ditunjukkan dalam lampiran.
Keperluan Pelaksanaan
(I) Untuk pelarasan dalam Lampiran yang berkaitan dengan 01-01-03 “aksesori peralatan pembedahan ultrasonik” dalam “kepala pemotongan ultrasonik dan hemostasis, kepala pembedahan tisu lembut ultrasonik, kepala pembedahan sedutan ultrasonik” dan 01-01-06 “payudara sistem biopsi pengasingan berputar dan aksesori" yang diuruskan sebagai peranti perubatan Kelas III, dari tarikh penerbitan pengumuman ini, jabatan pentadbiran ubat hendaklah, selaras dengan "Pendaftaran dan Aksesori Peranti Perubatan", "jarum tusukan pengasingan berputar payudara dan aksesori”.Sistem biopsi pengasingan putar payudara dan aksesori" dalam "Jarum dan aksesori tusukan pengangkatan putar payudara", sejak tarikh pengumuman ini, jabatan penyeliaan dan pengurusan ubat mengikut "Langkah-langkah Pengurusan Pendaftaran dan Pemfailan Perubatan" "Mengenai Pengumuman Keperluan Pendaftaran Peranti Perubatan dan Format Dokumen Kelulusan” dan sebagainya.Pengumuman Penerbitan Keperluan Pendaftaran Peranti Perubatan dan Format Dokumen Kelulusan”, dsb., jabatan pentadbiran ubat akan menerima permohonan pendaftaran peranti perubatan mengikut kategori yang diselaraskan.
Untuk pengumuman telah diterima sebelum selesainya kelulusan pendaftaran (termasuk pendaftaran pertama dan penerusan pendaftaran) peranti perubatan, jabatan penyeliaan dan pengurusan dadah terus menyemak dan kelulusan mengikut penerimaan asal kategori, pendaftaran diberikan, pengeluaran sijil pendaftaran peranti perubatan, terhad kepada kesahihan sijil pendaftaran peranti perubatan untuk tarikh akhir 31 Disember 2025, dan dalam lajur catatan sijil pendaftaran selepas pelarasan kategori pengurusan produk.Kerana telah mendapat sijil pendaftaran peranti perubatan Kelas II, sebelum 31 Disember 2025 sijil pendaftaran produk terus sah, pendaftar perlu terlibat mengikut keperluan yang berkaitan dengan kategori pengurusan yang sepadan untuk secara aktif menjalankan penukaran pendaftaran sijil, sebelum 31 Disember 2025 untuk melengkapkan penukaran.Menjalankan kerja penukaran semasa sijil pendaftaran peranti perubatan asal tamat tempoh, dalam keselamatan produk dan berkesan dan disenaraikan di premis tiada kejadian buruk yang serius atau kemalangan kualiti, pendaftar boleh mengikut atribut pengurusan asal dan kategori kepada asal jabatan kelulusan untuk memohon pelanjutan, untuk dilanjutkan, kesahan sijil pendaftaran peranti perubatan asal hendaklah tidak melebihi 31 Disember 2025.
Sejak 1 Januari 2026, produk tersebut tidak boleh dikeluarkan, diimport dan dijual tanpa mendapatkan sijil pendaftaran untuk peranti perubatan Kelas III mengikut undang-undang.Pengilang yang berkaitan harus melaksanakan tanggungjawab utama untuk kualiti dan keselamatan produk dengan berkesan untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan produk tersenarai.
(B) untuk pelarasan kandungan produk lain, sejak tarikh penerbitan pengumuman ini, jabatan penyeliaan dan pengurusan dadah berdasarkan “Pendaftaran dan Pemfailan Peranti Perubatan” “pada pengumuman keperluan untuk pendaftaran peranti perubatan untuk mengisytiharkan maklumat dan kelulusan format dokumen" "pada pemfailan peranti perubatan Kelas I pada pengumuman perkara yang berkaitan" dan sebagainya, mengikut kategori yang diselaraskan untuk menerima permohonan pendaftaran peranti perubatan atau untuk rekod.
Bagi yang diterima masih belum melengkapkan kelulusan pendaftaran (termasuk pendaftaran pertama dan pembaharuan pendaftaran) peranti perubatan, jabatan penyeliaan dan pengurusan dadah terus menyemak dan kelulusan mengikut kategori penerimaan asal, pendaftaran diberikan, pengeluaran sijil pendaftaran peranti perubatan, dan dalam lajur catatan sijil pendaftaran selepas pelarasan kategori pengurusan produk.
Bagi peranti perubatan berdaftar, kategori pengurusannya daripada kelas ketiga diselaraskan kepada kelas kedua, sijil pendaftaran peranti perubatan dalam tempoh sah terus sah.Jika anda perlu meneruskan, pendaftar harus berada dalam sijil pendaftaran peranti perubatan tamat tempoh 6 bulan sebelum tarikh tamat tempoh, mengikut kategori selepas perubahan kepada jabatan penyeliaan dan pengurusan dadah yang sesuai untuk memohon pembaharuan pendaftaran, dibenarkan pembaharuan pendaftaran, mengikut kategori terlaras pengurusan produk yang dikeluarkan oleh sijil pendaftaran peranti perubatan.
Bagi peranti perubatan berdaftar, kategori pengurusannya daripada kelas kedua diselaraskan kepada kelas pertama, sijil pendaftaran peranti perubatan dalam tempoh sah terus sah.Sebelum tamat tempoh sijil pendaftaran, pendaftar boleh memohon rekod produk kepada jabatan yang berkaitan.
Sijil pendaftaran peranti perubatan dalam tempoh sah perubahan pendaftaran, pendaftar hendaklah memohon kepada jabatan pendaftaran asal untuk menukar pendaftaran.Jika sijil pendaftaran asal dikeluarkan mengikut "Katalog Klasifikasi Peranti Perubatan" asal, pengumuman ini melibatkan perubahan dalam fail pendaftaran produk hendaklah ditunjukkan dalam lajur catatan selepas pelaksanaan pengumuman kategori pengurusan produk.
(C) jabatan penyeliaan dan pengurusan dadah di semua peringkat untuk mengukuhkan pelarasan kandungan "Katalog Klasifikasi Peranti Perubatan" bagi publisiti dan latihan, dan dengan berkesan melakukan kerja yang baik berkaitan semakan dan kelulusan produk, pemfailan dan penyeliaan pasca pasaran.
Masa siaran: 24 Ogos 2023