Untuk terus memperdalam pembaharuan sistem semakan dan kelulusan peranti perubatan, berdasarkan pembangunan industri peranti perubatan dan pengawasan dan pengurusan peranti perubatan yang sebenar, selaras dengan "Peraturan untuk Pengawasan dan Pengurusan Peranti Perubatan" , "Peranti Peranti Klasifikasi Katalog Prosedur Kerja Pelarasan Dinamik", Pentadbiran Dadah Negeri telah memutuskan untuk menyesuaikan beberapa kandungan "Katalog Klasifikasi Peranti Perubatan". Perkara -perkara yang berkaitan diumumkan seperti berikut:
Pelarasan 58 kelas peranti perubatan yang berkaitan dengan kandungan "Katalog Klasifikasi Peranti Perubatan", pelarasan khusus ditunjukkan dalam Lampiran.
Keperluan pelaksanaan
(I) untuk pelarasan dalam lampiran yang berkaitan dengan 01-01-03 "Aksesori Peralatan Pembedahan Ultrasonik" dalam "Ultrasonik Pemotongan dan Kepala Hemostasis, Kepala Pembedahan Tisu Lembut Ultrasonik, Kepala Pembedahan Sedik Ultrasonik" dan 01-01-06 " Sistem Biopsi dan Aksesori Rotary Excision "yang diuruskan sebagai peranti perubatan Kelas III, dari tarikh penerbitan pengumuman ini, Jabatan Pentadbiran Dadah hendaklah, selaras dengan" Pendaftaran dan Aksesori Peranti Perubatan "," Payudara Pusingan Pusingan Pusingan dan Jarum Potongan Pusingan dan Payudara Pusingan dan Payudara Aksesori ”. Sistem dan aksesori biopsi pemusnahan payudara "dalam" jarum dan aksesori pemusnahan putar payudara ", sejak tarikh pengumuman ini, Jabatan Pengawasan dan Pengurusan Dadah mengikut" Pendaftaran Peranti Perubatan dan Langkah Pengurusan Pemfailan "" Mengenai pengumuman Keperluan untuk pendaftaran peranti perubatan dan format dokumen kelulusan "dan sebagainya. Pengumuman mengenai penerbitan keperluan untuk pendaftaran peranti perubatan dan format dokumen kelulusan ", dan lain -lain, Jabatan Pentadbiran Dadah akan menerima permohonan untuk pendaftaran peranti perubatan mengikut kategori yang diselaraskan.
Untuk pengumuman telah diterima sebelum selesai kelulusan pendaftaran (termasuk pendaftaran pertama dan kesinambungan pendaftaran) peranti perubatan, pengawasan dadah dan jabatan pengurusan terus mengkaji dan kelulusan mengikut penerimaan asal kategori, pendaftaran diberikan, Penerbitan Sijil Pendaftaran Peranti Perubatan, terhad kepada kesahihan Sijil Pendaftaran Peranti Perubatan untuk Tarikh Akhir 31 Disember, 2025, dan dalam lajur Pernyataan Sijil Pendaftaran selepas pelarasan kategori Pengurusan Produk. Kerana telah memperolehi Sijil Pendaftaran Peranti Perubatan Kelas II, sebelum 31 Disember, 2025 Sijil Pendaftaran Produk terus sah, Pendaftar harus terlibat mengikut keperluan yang berkaitan dengan kategori Pengurusan yang sepadan untuk secara aktif menjalankan penukaran pendaftaran sijil, sebelum 31 Disember, 2025 untuk melengkapkan penukaran. Menjalankan kerja penukaran semasa sijil pendaftaran peranti perubatan asal tamat, dalam keselamatan produk dan berkesan dan disenaraikan di premis tidak ada peristiwa buruk yang serius atau kemalangan kualiti, pendaftar boleh mengikut atribut dan kategori pengurusan asal kepada yang asal Jabatan kelulusan untuk memohon pelanjutan, untuk dilanjutkan, kesahihan sijil pendaftaran peranti perubatan asal tidak boleh melebihi 31 Disember, 2025.
Sejak 1 Januari, 2026, produk tersebut tidak akan dihasilkan, diimport dan dijual tanpa memperoleh sijil pendaftaran untuk peranti perubatan Kelas III mengikut undang -undang. Pengilang yang berkaitan harus berkesan melaksanakan tanggungjawab utama untuk kualiti produk dan keselamatan untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan produk tersenarai.
(B) Untuk penyesuaian kandungan produk lain, sejak tarikh penerbitan pengumuman ini, pengawasan dadah dan jabatan pengurusan berdasarkan "pendaftaran dan pemfailan peranti perubatan" "atas pengumuman keperluan untuk pendaftaran peranti perubatan untuk mengisytiharkan maklumat dan kelulusan format dokumen "" mengenai pemfailan peranti perubatan Kelas I mengenai pengumuman perkara yang berkaitan "dan sebagainya, mengikut kategori yang diselaraskan untuk menerima permohonan untuk pendaftaran peranti perubatan atau untuk rekod.
Bagi yang diterima belum menyelesaikan kelulusan pendaftaran (termasuk pendaftaran pertama dan pembaharuan pendaftaran) peranti perubatan, pengawasan dadah dan jabatan pengurusan terus mengkaji dan kelulusan mengikut kategori penerimaan asal, pendaftaran diberikan, pengeluaran Sijil Pendaftaran Peranti Perubatan, dan dalam Sijil Pendaftaran Sijil Catatan selepas pelarasan kategori Pengurusan Produk.
Bagi peranti perubatan berdaftar, kategori pengurusannya dari kelas ketiga diselaraskan ke kelas kedua, sijil pendaftaran peranti perubatan dalam tempoh kesahihan terus sah. Sekiranya anda perlu meneruskan, pendaftar harus berada di sijil pendaftaran peranti perubatan tamat 6 bulan sebelum tarikh tamat tempoh, mengikut kategori selepas perubahan kepada Jabatan Pengawasan dan Pengurusan Dadah yang sesuai untuk memohon pembaharuan pendaftaran, diberikan pembaharuan tersebut pendaftaran, selaras dengan kategori pengurusan produk yang diselaraskan yang dikeluarkan oleh Sijil Pendaftaran Peranti Perubatan.
Bagi peranti perubatan berdaftar, kategori pengurusannya dari kelas kedua diselaraskan ke kelas pertama, sijil pendaftaran peranti perubatan dalam tempoh kesahihan terus sah. Sebelum tamat tempoh sijil pendaftaran, pendaftar boleh memohon rekod produk ke jabatan yang sepadan.
Sijil Pendaftaran Peranti Perubatan Dalam kesahihan perubahan pendaftaran, Pendaftar hendaklah memohon kepada jabatan pendaftaran asal untuk menukar pendaftaran. Jika sijil pendaftaran asal dikeluarkan mengikut "Katalog Klasifikasi Peranti Perubatan" yang asal, pengumuman ini melibatkan perubahan dalam fail pendaftaran produk hendaklah ditunjukkan dalam lajur Catatan selepas pelaksanaan pengumuman kategori pengurusan produk.
(C) Jabatan Pengawasan dan Pengurusan Dadah di semua peringkat untuk mengukuhkan penyesuaian kandungan "Klasifikasi Peranti Perubatan" pelarasan kandungan publisiti dan latihan, dan dengan berkesan melakukan pekerjaan yang baik yang berkaitan dengan semakan produk dan kelulusan, pemfailan dan pengawasan pasca pasaran.
Masa Post: Aug-24-2023