Dalam temu bual baru-baru ini dengan Cindy Pelou, Ketua Jawatankuasa Khusus Sekretariat APACMed mengenai Hal Ehwal Kawal Selia, Encik Pak Fikriansyah dari Kementerian Kesihatan Indonesia (MOH) menerangkan inisiatif terkini oleh KKM dalam pengawalseliaan peranti perubatan di Indonesia dan menawarkan beberapa cadangan. untuk ekosistem peranti perubatan Indonesia.
J: Semasa proses pelabelan semula, alamat lama boleh diganti selagi syarikat yang melaksanakan pelabelan semula mempunyai sijil standard dan boleh menunjukkan bahawa pelabelan semula (biasanya label pelekat diri) tidak menjejaskan keselamatan, kualiti dan prestasi perubatan. peranti.
S: Jabatan Kementerian Kesihatan Indonesia manakah yang sedang menyemak pendaftaran terapi sel dan gen?
J: Produk terapi sel dan gen disemak oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Indonesia (BPOM) dan Direktorat Jenderal Ubat dan Bahan Perubatan.
S: Bagi syarikat yang perlu mendaftarkan produk mereka, apakah klasifikasi risiko yang boleh digunakan untuk peranti perubatan?Apakah jangka masa yang dijangkakan untuk kelulusan pendaftaran?
J: Semakan maklumat ini adalah tanggungjawab FDA Indonesia (BPOM).
S: Bolehkah perubahan pelabelan kecil (cth perubahan simbol/perubahan warna) dilaksanakan dengan pemberitahuan?
J: Pada masa ini, perubahan dibenarkan jika ia digunakan untuk semua atau kebanyakan produk.Walau bagaimanapun, jika ia terpakai pada satu atau dua produk sahaja, pemberitahuan perubahan diperlukan.
S: Antara Mei dan Ogos 2021, kami telah mengadakan perbincangan dengan Kementerian Kesihatan (KKM) berhubung surat daripada Gakeslab yang mengandungi cadangan untuk pendaftaran RUO (kegunaan penyelidikan sahaja) di Indonesia.Salah satu cadangan adalah untuk mengecualikan atau memudahkan pendaftaran RUO (pra-pasaran dan pasca-pasaran) di Indonesia.Mengecualikan dan memudahkan pendaftaran RUO akan membantu mempromosikan persekitaran penyelidikan dan menyokong Indonesia dalam mengubah tonggak kesihatannya.Semasa kami terus menyokong persekitaran penyelidikan di Indonesia, bolehkah kami membuat susulan dengan Kementerian Kesihatan mengenai RUO?
J: Kementerian Kesihatan Indonesia telah membincangkan RUO dan mendapat pandangan daripada cara ia diuruskan oleh Penguasa Sains Kesihatan (HSA) di Singapura.Kami mengetahui bahawa HSA tidak mengawal selia RUO tetapi melaksanakan kawalan pasca pemasaran yang kukuh.Terdapat sekatan yang teruk jika produk RUO digunakan untuk rawatan.Walau bagaimanapun, memandangkan pasaran Indonesia yang besar dengan bilangan makmal yang besar, kami tidak akan dapat menggunakan model ini.Indonesia sedang berusaha untuk mengetatkan peraturan dan kami terbuka untuk perbincangan dengan APACMed dan pihak berkepentingan lain untuk menyediakan amalan terbaik.
S: Adakah Indonesia membenarkan pelabelan selepas pengimportan?(cth selepas tender kerajaan untuk pelepasan kastam atau perubahan pelabelan)
J: Pelabelan semula dibenarkan selepas pensijilan dan jaminan bahawa tiada kesan ke atas kualiti dan keselamatan produk.
S: Apakah risiko mengimport barangan dengan label bercampur?Sebagai contoh, label kotak mempunyai nama syarikat baharu tetapi secara dalaman, IFU (arahan penggunaan peranti perubatan) masih mengandungi nama syarikat lama.Adakah Kementerian Kesihatan Indonesia membenarkan tempoh peralihan supaya perubahan dalam pelabelan/IFU tidak dianggap sebagai keperluan pemberhentian paksa?
J: Jika terdapat percanggahan antara IFU dan pelabelan, kemungkinan besar ia akan ditolak kerana penting untuk mengekalkan konsistensi.Walaupun beberapa tempoh tangguh kes demi kes disediakan, rayuan dan pertimbangan kesan terhadap komuniti masih diperlukan.Oleh itu, adalah sangat disyorkan untuk memastikan bahawa semua produk berlabel lama telah diimport sebelum menyerahkan kemas kini untuk mengelakkan pengimportan semula dan memastikan peralihan yang lancar.Bergantung pada senario, anda juga mungkin boleh melabelkan semula produk menggunakan kebenaran yang betul.
S: APACMed mempromosikan program amanah kawal selia, apakah pandangan Kementerian Kesihatan Indonesia mengenai program ini?Memandangkan dasar semasa adalah untuk mengeluarkan lebih banyak produk tempatan, Indonesia boleh mendapat manfaat daripada model amanah dan membolehkan pengembangan produk ke pasaran utama ASEAN yang lain.
J: Kementerian Kesihatan Indonesia sangat berminat untuk mengawal selia model amanah dan ingin bekerjasama dengan Health Sciences Authority (HSA) Singapura dan Medical Supplies Authority (TGA) Australia.Inisiatif itu masih di peringkat awal, walaupun pelaksanaannya dijangka tahun depan.Kesimpulannya, Indonesia teruja untuk belajar dan mengambil bahagian dalam model amanah dan berharap dapat bekerjasama dengan APACMed dalam projek ini.
S: Berkenaan peraturan Halal (Undang-undang Halal), produk yang diperbuat daripada bahan tidak halal perlu memaparkan maklumat yang sesuai pada label sebelum ia boleh diimport dan diedarkan ke Indonesia.Adakah terdapat garis panduan untuk menentukan sama ada produk kita halal atau tidak?
J: Perbincangan mengenai mengeluarkan garis panduan pelabelan menjelang 2024 sedang berjalan.Kami masih berusaha untuk membangunkan garis panduan yang jelas, cuba untuk tidak merumitkan proses asal.Kementerian Kesihatan Indonesia mengalu-alukan cadangan mengenai cara terbaik untuk membangunkan garis panduan tersebut.
S: Apakah rancangan kerajaan apabila produk/produk keluaran tempatan mencapai peratusan kandungan tempatan yang diperlukan?(Disebutkan di atas bahawa produk ini akan dibekukan dalam e-katalog, apakah langkah seterusnya?)
J: Hanya produk dengan spesifikasi berbeza daripada yang dikeluarkan dalam negara akan dibenarkan memasuki pasaran swasta.Dasar ini akan diteruskan sehingga tahun depan dan mungkin berubah selepas pilihan raya 2024.Kami akan terus memantau prospek sektor peranti perubatan.
S: Saya ingin tahu sama ada hospital swasta akan melaksanakan Program Menggalakkan Peningkatan Penggunaan Produk Tempatan (P3DN)?Jika ya, apakah garis masa yang dijangkakan?Adakah ini bermakna hospital swasta hanya boleh membeli produk tempatan?
J: Tiada program khusus untuk pasaran swasta dan hospital buat masa ini.Oleh itu, anda bebas untuk mengambil bahagian dalam perdagangan dan pembelian pasaran swasta.Menggunakan pasaran persendirian untuk berdagang dan membeli.
S: Bagaimanakah Indonesia mengendalikan peralatan perubatan yang telah diperbaharui?
J: Kami menggabungkan peraturan Kementerian Perdagangan dan Kementerian Perindustrian yang melarang barangan yang diperbaharui daripada memasuki pasaran Indonesia.Peraturan ini dilaksanakan sebagai tindak balas kepada cabaran yang dihadapi Indonesia pada masa lalu apabila hanya barangan yang diperbaharui memasuki pasaran.Tujuan peraturan-peraturan ini adalah untuk mengelakkan kemasukan barang-barang yang diperbaharui dalam kuantiti yang banyak.Kami akan mengutamakan ketersediaan produk dan sentiasa memastikan kualiti yang konsisten.
S: Pada masa ini pengelasan pengelasan Kementerian Kesihatan Indonesia adalah berdasarkan spesifikasi peranti, seperti bentuk yang berbeza (kateter kiri, kateter kanan), yang memerlukan pendaftaran berbilang lesen.Adakah Kementerian Kesihatan mempunyai sebarang rancangan untuk melaraskan kumpulan berdasarkan Arahan Peranti Perubatan ASEAN (AMDD)?
J: Anda boleh melihat dokumen panduan tentang pengumpulan di laman web Indonesia.Peranti perubatan boleh dikategorikan kepada pelbagai klasifikasi seperti keluarga, sistem dan kumpulan.Tiada caj tambahan untuk pendaftaran mengikut kumpulan atau produk individu.
S: Adakah terdapat niat untuk menggunakan kumpulan yang sama untuk produk diagnostik in vitro (IVD)?
A: Produk IVD dikategorikan kepada sistem tertutup dan terbuka.Terdapat lebih banyak butiran tersedia dalam dokumen panduan yang terdapat di laman web Kementerian Kesihatan Indonesia. Pengkategorian produk IVD mengikut corak yang serupa dengan AMDD.Perbincangan masih diteruskan tentang cara menyelaraskan kumpulan dengan sistem e-katalog.
S: Adakah produk tidak halal merujuk kepada produk yang mengandungi bahan asal haiwan tetapi tidak disahkan halal, atau adakah ia merujuk kepada produk yang tidak mengandungi bahan asal haiwan?
J: Produk bukan asal haiwan tidak memerlukan pensijilan Halal.Hanya produk yang mengandungi asal haiwan diperlukan.Jika produk tidak mematuhi sistem pensijilan Halal, pelabelan yang betul diperlukan.
S: Adakah terdapat garis panduan berasingan untuk produk IVD dari segi peraturan halal?
J: Garis panduan semasa hanya digunakan untuk produk peranti perubatan yang diperoleh daripada haiwan.Walau bagaimanapun, memandangkan IVD bersentuhan langsung dengan badan pesakit, ada kemungkinan garis panduan yang berasingan akan dibangunkan untuk mereka.Walau bagaimanapun, tiada perbincangan mengenai garis panduan IVD pada masa ini.
S: Apakah yang berlaku jika produk makanan Kelas D lebih lama daripada masa yang diperlukan untuk mendapatkan pensijilan halal tetapi berasal dari haiwan?
J: Ini ialah situasi di mana keperluan pelabelan tambahan perlu dipenuhi.Kami sedang dalam perbincangan untuk menentukan jenis pelabelan khusus yang diperlukan.Matlamat kami adalah untuk memastikan bahawa peraturan adalah sesuai dan seimbang untuk memastikan keselamatan pesakit dan untuk mengelakkan peraturan di bawah atau berlebihan.Adalah penting untuk ambil perhatian bahawa ini bukan larangan untuk produk memasuki pasaran Indonesia, hanya pelabelan diperlukan untuk memasuki pasaran.
S: Apabila perubahan reka bentuk atau perubahan produk berlaku selepas kelulusan produk, amalan semasa ialah menyerahkan semula permohonan.Adakah mungkin untuk mengubah suai prosedur atau langkah lain untuk mengelakkan penyerahan semula?
J: Jika perubahan melibatkan pelabelan dan pembungkusan, prosedur pengubahsuaian perubahan boleh dilakukan.Prosedur pengubahsuaian perubahan dibenarkan jika ia boleh dipastikan bahawa perubahan itu tidak akan menjejaskan keselamatan, kualiti atau keberkesanan produk.
Masa siaran: Jul-28-2023