Dalam wawancara baru -baru ini dengan Cindy Pelou, ketua Jawatankuasa Khusus Khusus APACMED mengenai Hal Ehwal Pengawalseliaan, En. untuk ekosistem peranti perubatan Indonesia.
J: Semasa proses relabel, alamat lama boleh diganti selagi syarikat yang melaksanakan relabel mempunyai sijil standard dan dapat menunjukkan bahawa relabeling (biasanya label pelekat diri) tidak mempengaruhi keselamatan, kualiti dan prestasi perubatan peranti.
S: Jabatan Kementerian Kesihatan Indonesia yang kini mengkaji pendaftaran terapi sel dan gen?
A: Produk terapi sel dan gen dikaji semula oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Indonesia (BPOM) dan Direktorat Jeneral Dadah dan Bahan Perubatan.
S: Bagi syarikat yang perlu mendaftarkan produk mereka, apakah klasifikasi risiko yang berkenaan untuk peranti perubatan? Apakah garis masa yang diharapkan untuk kelulusan pendaftaran?
A: Kajian semula maklumat ini adalah tanggungjawab FDA Indonesia (BPOM).
S: Bolehkah perubahan pelabelan kecil (misalnya perubahan simbol/perubahan warna) dilaksanakan dengan pemberitahuan?
A: Pada masa ini, perubahan dibenarkan jika ia terpakai kepada semua atau kebanyakan produk. Walau bagaimanapun, jika ia terpakai kepada hanya satu atau dua produk, pemberitahuan perubahan diperlukan.
S: Antara bulan Mei dan Ogos 2021, kami mengadakan perbincangan dengan Kementerian Kesihatan (MOH) mengenai surat dari Gakeslab yang mengandungi cadangan untuk pendaftaran Ruo (Penggunaan Penyelidikan sahaja) di Indonesia. Salah satu cadangan adalah untuk mengecualikan atau memudahkan pendaftaran Ruo (pra-pasaran dan pasca pasaran) di Indonesia. Mengecualikan dan memudahkan pendaftaran Ruo akan membantu mempromosikan persekitaran penyelidikan dan menyokong Indonesia dalam mengubah tiang kesihatannya. Ketika kami terus menyokong persekitaran penyelidikan di Indonesia, bolehkah kita menindaklanjuti dengan Kementerian Kesihatan di Ruo?
A: Kementerian Kesihatan Indonesia telah membincangkan Ruo dan mendapat pandangan dari cara ia diuruskan oleh Pihak Berkuasa Sains Kesihatan (HSA) di Singapura. Kami belajar bahawa HSA tidak mengawal RUO tetapi melaksanakan kawalan pasca pemasaran yang kuat. Terdapat sekatan yang teruk jika produk Ruo digunakan untuk rawatan. Walau bagaimanapun, memandangkan pasaran Indonesia yang besar dengan sejumlah besar makmal, kami tidak akan dapat mengadopsi model ini. Indonesia kini sedang berusaha untuk mengetatkan peraturan dan kami terbuka untuk perbincangan dengan APACMED dan pihak berkepentingan lain untuk menyediakan amalan terbaik.
S: Adakah Indonesia membenarkan pelabelan selepas pengimportan? (contohnya selepas tender kerajaan untuk pelepasan kastam atau perubahan pelabelan)
A: Relabeling dibenarkan selepas pensijilan dan jaminan bahawa tidak ada kesan terhadap kualiti dan keselamatan produk.
S: Apakah risiko mengimport barang dengan label campuran? Sebagai contoh, label kotak mempunyai nama syarikat baru tetapi secara dalaman, IFU (arahan untuk penggunaan peranti perubatan) masih mengandungi nama syarikat lama. Adakah Kementerian Kesihatan Indonesia membenarkan tempoh peralihan supaya perubahan pelabelan/IFU tidak dianggap sebagai keperluan pemberhentian paksa?
A: Jika terdapat percanggahan antara IFU dan pelabelan, kemungkinan besar akan ditolak kerana ia adalah penting untuk mengekalkan konsistensi. Walaupun beberapa tempoh tangguh kes-kes disediakan, rayuan dan pertimbangan kesan terhadap masyarakat masih diperlukan. Oleh itu, sangat disyorkan untuk memastikan semua produk berlabel lama telah diimport sebelum mengemukakan kemas kini untuk mengelakkan pengaruh semula dan memastikan peralihan yang lancar. Bergantung pada senario, anda juga boleh melabel produk menggunakan kebenaran yang betul.
S: APACMED mempromosikan program amanah pengawalseliaan, apakah pandangan Kementerian Kesihatan Indonesia mengenai program ini? Memandangkan dasar semasa adalah untuk menghasilkan lebih banyak produk tempatan, Indonesia boleh mendapat manfaat daripada model amanah dan membolehkan pengembangan produk ke pasaran utama ASEAN yang lain.
A: Kementerian Kesihatan Indonesia sangat berminat untuk mengawal model amanah dan ingin bekerjasama dengan Pihak Berkuasa Sains Kesihatan (HSA) Singapura dan Pihak Berkuasa Perubatan Perubatan (TGA) Australia. Inisiatif ini masih di peringkat awal, walaupun pelaksanaan dijangka tahun depan. Kesimpulannya, Indonesia teruja untuk belajar dan mengambil bahagian dalam model amanah dan berharap dapat bekerja dengan APACMED pada projek ini.
S: Mengenai peraturan halal (undang-undang halal), produk yang dibuat dari bahan bukan halal perlu memaparkan maklumat yang sesuai pada label sebelum mereka dapat diimport dan diedarkan ke Indonesia. Adakah terdapat garis panduan untuk menentukan sama ada produk kami adalah halal atau bukan halal?
A: Perbincangan mengenai mengeluarkan garis panduan pelabelan menjelang 2024 berterusan. Kami masih berusaha membangunkan garis panduan yang jelas, cuba untuk tidak merumitkan proses asal. Kementerian Kesihatan Indonesia mengalu -alukan cadangan mengenai cara terbaik untuk membangunkan garis panduan.
S: Apakah rancangan kerajaan apabila produk/produk yang dihasilkan secara tempatan mencapai peratusan kandungan tempatan yang diperlukan? (Disebutkan di atas bahawa produk ini akan dibekukan dalam e-katalog, apakah langkah seterusnya?)
A: Hanya produk yang mempunyai spesifikasi yang berbeza dari yang dihasilkan secara tempatan akan dibenarkan memasuki pasaran swasta. Dasar ini akan diteruskan sehingga tahun depan dan mungkin berubah selepas pilihan raya 2024. Kami akan terus memantau prospek sektor peranti perubatan.
S: Saya ingin tahu sama ada hospital swasta akan melaksanakan program ini untuk menggalakkan peningkatan penggunaan produk tempatan (P3DN)? Jika ya, apakah garis masa yang diharapkan? Adakah ini bermakna bahawa hospital swasta hanya dapat membeli produk tempatan?
A: Tiada program khusus untuk pasaran swasta dan hospital pada masa ini. Oleh itu, anda bebas untuk mengambil bahagian dalam perdagangan pasaran swasta dan pembelian. Menggunakan pasaran swasta untuk perdagangan dan pembelian.
S: Bagaimanakah Indonesia mengendalikan peralatan perubatan yang diperbaharui?
A: Kami menggabungkan peraturan Kementerian Perdagangan dan Kementerian Industri yang melarang barangan yang diperbaharui daripada memasuki pasaran Indonesia. Peraturan ini dilaksanakan sebagai tindak balas terhadap cabaran yang dihadapi Indonesia pada masa lalu apabila hanya barang -barang yang diperbaharui memasuki pasaran. Tujuan peraturan ini adalah untuk mencegah kemasukan barang -barang yang diperbaharui dalam kuantiti yang banyak. Kami akan mengutamakan ketersediaan produk dan sentiasa memastikan kualiti yang konsisten.
S: Pada masa ini kumpulan klasifikasi Kementerian Kesihatan Indonesia adalah berdasarkan spesifikasi peranti, seperti bentuk yang berbeza (kateter kiri, kateter kanan), yang memerlukan pendaftaran pelbagai lesen. Adakah Kementerian Kesihatan mempunyai rancangan untuk menyesuaikan kumpulan berdasarkan Arahan Peranti Perubatan ASEAN (AMDD)?
A: Anda boleh melihat dokumen panduan mengenai pengelompokan di laman web Indonesia. Peranti perubatan boleh dikategorikan ke dalam pelbagai klasifikasi seperti keluarga, sistem dan kumpulan. Tiada caj tambahan untuk pendaftaran oleh kumpulan atau produk individu.
S: Adakah niat untuk memohon kumpulan yang sama untuk produk diagnostik in vitro (IVD)?
A: Produk IVD dikategorikan ke dalam sistem tertutup dan terbuka. Terdapat lebih banyak butiran yang terdapat dalam dokumen panduan yang terdapat di laman web Kementerian Kesihatan Indonesia. Pengkategorian produk IVD mengikuti corak yang sama dengan AMDD. Perbincangan masih berterusan mengenai cara menyelaraskan kumpulan dengan sistem e-katalog.
S: Adakah produk bukan halal merujuk kepada produk yang mengandungi bahan asal haiwan tetapi tidak disahkan halal, atau adakah mereka merujuk kepada produk yang tidak mengandungi bahan asal haiwan?
A: Produk asal bukan haiwan tidak memerlukan pensijilan halal. Hanya produk yang mengandungi asal haiwan diperlukan. Jika produk tidak mematuhi sistem pensijilan halal, pelabelan yang betul diperlukan.
S: Adakah terdapat garis panduan berasingan untuk produk IVD dari segi peraturan halal?
A: Garis panduan semasa hanya digunakan untuk produk peranti perubatan yang diperoleh daripada haiwan. Walau bagaimanapun, memandangkan IVD menjadi hubungan langsung dengan badan pesakit, mungkin garis panduan berasingan akan dibangunkan untuk mereka. Walau bagaimanapun, tidak ada perbincangan mengenai garis panduan IVD pada masa ini.
S: Apa yang berlaku jika produk makanan Kelas D lebih tua dari masa yang diperlukan untuk mendapatkan pensijilan halal tetapi berasal dari haiwan?
A: Ini adalah situasi di mana keperluan pelabelan tambahan perlu dipenuhi. Kami sedang dalam perbincangan untuk menentukan jenis pelabelan tertentu yang diperlukan. Matlamat kami adalah untuk memastikan peraturan-peraturan itu sesuai dan seimbang untuk memastikan keselamatan pesakit dan untuk mengelakkan peraturan bawah atau lebih. Adalah penting untuk diperhatikan bahawa ini bukan pengharaman produk yang memasuki pasaran Indonesia, hanya pelabelan yang diperlukan untuk memasuki pasaran.
S: Apabila perubahan reka bentuk atau perubahan produk berlaku selepas kelulusan produk, amalan semasa adalah untuk menghantar semula permohonan. Adakah mungkin untuk mengubah suai prosedur atau langkah -langkah lain untuk mengelakkan penyerahan semula?
A: Jika perubahan melibatkan pelabelan dan pembungkusan, prosedur pengubahsuaian perubahan mungkin. Prosedur pengubahsuaian perubahan dibenarkan jika dapat dipastikan bahawa perubahan itu tidak akan menjejaskan keselamatan, kualiti, atau keberkesanan produk.
Masa Post: Jul-28-2023