Teks / Daripada ucapan Xu Jinghe, Timbalan Pengarah Pentadbiran Dadah Negeri, pada persidangan maklumat ekonomi peranti perubatan Institut Selatan pada 25 September
Peralatan perubatanmerupakan asas material yang penting untuk membangunkan kesihatan rakyat dan meningkatkan kesihatan rakyat.Pembangunan bagiperanti perubatanindustri adalah berkaitan dengan pelaksanaan strategi China Sihat dan Negara Berkuasa Pembuatan.Jawatankuasa Pusat Parti dan Majlis Negeri mementingkan pembangunan yang inovatif dan berkualiti tinggiperanti perubatanindustri.Setiausaha Agung Xi Jinping telah berulang kali menekankan keperluan untuk mempercepatkan untuk menggantikan papan pendek peralatan perubatan mewah China, mempercepatkan penyelidikan teknologi teras utama, menembusi kesesakan teknologi dan peralatan, dan mencapai kawalan bebas ke atas teknologi tinggi. peralatan perubatan.Untuk memberi tumpuan kepada penyelidikan teknologi teras utama, percepatkan penyelesaian beberapa ubat, peralatan perubatan, peralatan perubatan, vaksin dan kawasan lain masalah "leher".Untuk mengukuhkan penyelidikan asas dan pembinaan kapasiti inovasi saintifik dan teknologi, nadi pembangunan industri bioperubatan kukuh di tangan kita sendiri.
Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, Pentadbiran Dadah Negeri telah berpegang kepada pemikiran Xi Jinping tentang sosialisme dengan ciri-ciri Cina pada era baharu sebagai garis panduan asas, mengambil perlindungan dan promosi kesihatan awam sebagai misi mulia, mempercepatkan lompatan dari sebuah negara besar membuat peranti ke negara yang kukuh menjadikan peranti sebagai matlamat pembangunan, mengambil saintifik, kedaulatan undang-undang, pengantarabangsaan dan pemodenan sebagai laluan pembangunan, berpegang kepada ketuanan rakyat dan ketuanan kehidupan, dan dengan lebih sedar menyepadukan punca peraturan peranti perubatan ke dalam kerja Parti dan negara.Kami akan lebih sedar untuk mengintegrasikan punca peraturan peranti perubatan ke dalam kerja Parti dan Negara, menggalakkan pembinaan kedaulatan undang-undang untuk pengawalseliaan peranti perubatan, melaksanakan pelan tindakan saintifik untuk peraturan dadah China dengan lebih aktif, mendalami pembaharuan sistem semakan dan kelulusan untukperalatan perubatandengan lebih tegas, dan mengambil bahagian dalam pertukaran antarabangsa dan kerjasama pengawalseliaanperalatan perubatandengan cara yang lebih mendalam, untuk meningkatkan pembangunan berkualiti tinggi inovasi industri dengan peraturan saintifik dan tadbir urus moden, dan untuk melindungi hak kesihatan dan kepentingan orang awam.
Industri yang kukuh memerlukan peraturan yang kukuh, dan peraturan yang kukuh mewujudkan industri yang kukuh.Dalam menghadapi era baharu keprihatinan yang semakin meningkat terhadap kebahagiaan dan kesihatan, dan corak pembangunan baharu kitaran berganda domestik dan antarabangsa, Chinaperanti perubatanindustri telah membuat pembaharuan dan berinovasi, mara ke hadapan impian melalui impian, dan telah merealisasikan pembangunan dari awal, dari kecil ke besar, dari lemah kepada kuat, dan kini telah memasuki peringkat pembangunan baharu "berlari bersama, berlari selari, memimpin" dan wujud bersama.Pada masa ini, industri peranti perubatan China membentangkan ciri-ciri berikut:
Pertama, skala industri berkembang dari hari ke hari.Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, industri peranti perubatan China telah berkembang pesat, dengan lebih daripada 32,000 perusahaan pembuatan dan lebih daripada 1,278,000 perusahaan yang beroperasi.2022, pendapatan seluruh industri peranti perubatan China melebihi 1.3 trilion yuan, peningkatan 12 peratus tahun ke- tahun, yang jauh lebih tinggi daripada kadar pertumbuhan keseluruhan industri farmaseutikal China dan kadar pertumbuhan industri peranti perubatan global.Menurut Institut Ekonomi Farmaseutikal Selatan Pentadbiran Dadah Negeri, pendapatan peranti perubatan China akan melebihi 200 bilion dolar AS pada 2023, dan bahagian pasaran peranti perubatan global akan mencapai 28.5%.
Kedua, corak perindustrian semakin jelas.Perkembangan pesat kelompok industri, aglomerasi industri dan pemindahan industri secara selari, pembentukan skala kelompok industri dan ciri-ciri tersendiri.Bohai Rim, Delta Sungai Yangtze dan Guangdong, Hong Kong dan Kawasan Teluk Macao kerana tiga kluster utama tradisional terus berkembang pada kelajuan tinggi, beberapa zon pembangunan berteknologi tinggi, zon pembangunan ekonomi dan teknologi serta kelompok industri berteknologi tinggi yang lain sedang berkembang pesat , membentuk kelompok industri serantau dengan pengkhususan cemerlang dalam bidang khusus.Sebagai aliran tengah rantaian industri, pengembangan skala industri peranti perubatan memacu pembangunan keseluruhan rantaian industri.
Ketiga, tahap teknologi semakin dinaik taraf.Dalam tahun-tahun kebelakangan ini, China bukan sahaja telah mempercepatkan untuk menebus kesesakan dan papan pendek dalam bidang komponen asas, perisian asas, bahan asas dan teknologi asas, tetapi juga meraih hasil yang luar biasa dalam peningkatan prestasi produk dan kualiti tinggi- menamatkan peralatan perubatan, menembusi beberapa teknologi utama komponen teras seperti magnet superkonduktor, pemecut elektron, RF/spektrometer, dsb., dan teknologi utama sistem terapi proton dan ion karbon, robot pembedahan ortopedik, jantung buatan generasi ketiga , Sistem Terapi Ultrasound Terfokus, Sistem Penjujukan Gen, dan lain-lain adalah hampir atau telah mencapai tahap lanjutan antarabangsa.
Keempat, keupayaan inovasi industri semakin meningkat dari hari ke hari.Dalam tahun-tahun kebelakangan ini, Pentadbiran Dadah Negeri menggalakkanperanti perubatandasar inovasi teknologi terus memaksa.Sejak tahun ini, produk inovatif terus mengekalkan momentum pertumbuhan pesat, dan setakat ini 41 produk inovatif telah diluluskan untuk penyenaraian.Beberapa produk inovatif, seperti perentak jantung, memenangi hadiah pertama kemajuan sains dan teknologi negara.
Kelima, sistem pengurusan kualiti semakin sempurna.Dalam tahun-tahun kebelakangan ini, dengan kemajuan yang mantap dalam pembinaan demonstrasi sistem pengurusan kualiti industri, usaha penyeliaan dan pembetulan terus meningkat, tanggungjawab utama perusahaan untuk mengukuhkan pelaksanaan tahap sistem pengurusan kualiti industri peranti perubatan terus bertambah baik.
Keenam, pengaruh antarabangsa semakin meluas.Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, pengaruh antarabangsa perusahaan peranti perubatan China telah berkembang.Semakin banyak perusahaan China dengan teknologi canggih, operasi yang patuh dan kualiti bunyi telah melaksanakan strategi mengeksport produk mereka ke laut dan secara beransur-ansur menunjukkan pengaruh antarabangsa mereka.Mengikut senarai 100 teratas globalperanti perubatanpengeluar pada 2022 yang dikeluarkan oleh laman web berwibawa industri peranti perubatan, 12 syarikat China telah berjaya memasuki senarai.
Program "China Sihat 2030" menyatakan bahawa kesihatan adalah keperluan yang diperlukan untuk pembangunan menyeluruh manusia dan syarat asas untuk pembangunan ekonomi dan sosial.Sebagai cara penting untuk melindungi kesihatan orang ramai,peralatan perubatanmemainkan peranan yang semakin penting dalam bidang pencegahan, diagnosis dan rawatan.Daripada keperluan mendesak negara dan permintaan jangka panjang, industri peranti perubatan merupakan bidang utama yang perlu memberi tumpuan kepada sumber yang berfaedah, dan ia merupakan industri baru muncul yang strategik dengan pertumbuhan kukuh, perkaitan dan dorongan.Penyelidikan dan pertimbangan yang komprehensif, pada masa ini, industri peranti perubatan China masih dalam "tempoh pembangunan keemasan".Di bawah sokongan berterusan dan pemerkasaan maklumat, pendigitalan dan kecerdasan, banyak perubahan baharu akan muncul dalam pelbagai segmen dan landasanperalatan perubatan.Sebagai contoh, pengimejan perubatan generasi baharu akan mempercepatkan pembangunan gabungan pintar, jauh, miniatur, pantas, tepat, pelbagai mod, diagnosis dan integrasi rawatan, dan terus meningkatkan metodologi dan prestasi ujian genetik, diagnosis bersamaan tumor dan diagnosis awal, pencegahan dan diagnosis tuberkulosis, dan pengesanan patogen yang muncul.Ruang menaik taraf teknologi peranti intervensi tumbuhan adalah luas, inovasi dan pembangunan perentak jantung baru yang boleh diimplan, neurostimulator dan produk lain, perlu memberi perhatian kepada pembangunan penjanaan semula tisu dan fungsi pembaikan bahan komposit bioaktif penyelidikan dan pembangunan dan transformasi, dan untuk menggalakkan penggunaan bahan termaju, kejuruteraan tisu, percetakan 3D dan teknologi lain.
Pertama, memperbaiki sistem kawal selia, mengukuhkan asas pembangunan.2021 disemak Peraturan untuk Penyeliaan dan PentadbiranPeranti Perubatans, kedaulatan undang-undang untuk menyatukan dan memperdalam pencapaian reformasi sistem semakan dan kelulusan peranti perubatan, penubuhan komprehensif sistem pendaftar peranti perubatan, penilaian klinikal keperluan piawaian antarabangsa, pelaksanaan sistem rekod untuk organisasi percubaan klinikal, pelaksanaan projek percubaan klinikal sistem kebenaran tersirat, membolehkan perusahaan untuk menjalankan ujian kendiri produk mengikut undang-undang.Selain itu, sistem kelulusan bersyarat dan sistem percubaan klinikal yang diperluaskan telah diwujudkan untuk memberi keutamaan kepada semakan dan kelulusan peranti perubatan yang inovatif dan menyokong promosi klinikal dan penggunaan produk inovatif.Sehingga kini, keseluruhan sistem pengurusan kualiti dan keselamatan kitaran hayat peranti perubatan telah dibentuk dengan "Peraturan untuk Penyeliaan dan Pentadbiran Peranti Perubatan" sebagai teras, disokong oleh 14 peraturan sokongan, lebih daripada 140 dokumen normatif, lebih daripada 600 prinsip panduan untuk pendaftaran dan semakan teknikal, dan lebih daripada 760 mata semakan teknikal, yang menyediakan peraturan undang-undang yang kukuh untuk pembangunan industri peranti perubatan yang inovatif dan berkualiti tinggi.
Kedua, perancangan keutamaan strategik, navigasi arah pembangunan.2021, Pentadbiran Dadah Negeri dan beberapa jabatan bersama-sama mengeluarkan "Rancangan Lima Tahun ke-14" untuk keselamatan dadah negara dan menggalakkan pembangunan berkualiti tinggi, jelas menjelang akhir tempoh "Rancangan Lima Tahun ke-14", kapasiti pengawalseliaan dadah keseluruhan hampir dengan tahap lanjutan antarabangsa, tahap keselamatan dadah dan tahap keselamatan pembangunan mampan industri peranti perubatan.Menjelang akhir tempoh "Rancangan Lima Tahun ke-14", kapasiti pengawalseliaan dadah keseluruhan akan menghampiri tahap lanjutan antarabangsa, tahap keselamatan dan keselamatan dadah akan terus bertambah baik, dan orang ramai akan lebih berpuas hati dengan dan banyak lagi. selesa dengan kualiti dan keselamatan dadah.Persekitaran kawal selia untuk menyokong pembangunan industri yang berkualiti tinggi akan lebih dioptimumkan, pembaharuan sistem semakan dan kelulusan akan terus diperdalam, beberapa ubat inovatif yang diperlukan secara klinikal akan diluluskan, penyenaraian yang bernilai klinikal. ubat-ubatan inovatif akan dipercepatkan, dan ubat-ubatan inovatif global serta peranti perubatan inovatif yang dipohon di China akan disenaraikan di wilayah itu secepat mungkin.Pentadbiran Dadah Negeri, bersama Kementerian Perindustrian dan Teknologi Maklumat, Kementerian Kesihatan dan jabatan lain, bersama-sama mengeluarkan "Rancangan Lima Tahun Ke-14" untuk pembangunan industri peralatan perubatan, menjelaskan bahawa menjelang 2025, tahap industri peralatan perubatan China akan meningkat dengan ketara dari segi asas termaju dan pemodenan rantaian industri, peralatan perubatan arus perdana akan dibekalkan dengan berkesan, dan tahap prestasi dan kualiti peralatan perubatan mewah akan dipertingkatkan dengan ketara, pada mulanya membentuk asas untuk kesihatan awam dan peralatan perubatan.Prestasi dan tahap kualiti produk peralatan perubatan mewah akan dipertingkatkan dengan ketara, dan kapasiti sokongan komprehensif untuk kesihatan awam serta keperluan perubatan dan penjagaan kesihatan akan dibentuk pada mulanya.Dalam tahun-tahun kebelakangan ini, Pentadbiran Dadah Negeri dan jabatan berkaitan telah bersama-sama mengeluarkan Pelan Tindakan Serangan Tertumpu pada Peralatan Perubatan Tertinggi, Pelan Pelaksanaan Tindakan Aplikasi Robotik+ dan Pendapat Panduan untuk Mempercepatkan Pembangunan Inovatif Industri Peranti Perubatan, yang telah mengukuhkan reka bentuk peringkat tertinggi dan membantu dalam sokongan dasar untuk membuka laluan pembangunan yang lebih luas untuk pembangunan inovatif dan berkualiti tinggi bagi industri peranti perubatan.Laluan pembangunan yang lebih luas.
Ketiga, menyepadukan sumber tadbir urus dan mengumpul kuasa pembangunan.Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, Pentadbiran Dadah Negeri telah mengukuhkan kerjasama dengan banyak jabatan, dan telah menubuhkan kecerdasan buatanperanti perubatanplatform kerjasama inovasi dan platform kerjasama inovasi biobahan, untuk menggalakkan usaha sinergistik industri, akademik, penyelidikan, penggunaan dan pengurusan, dan untuk mengumpul kekuatan semua pihak untuk membentuk tenaga kinetik yang melonjak untuk pembangunan berkualiti tinggi inovasi industri.Pentadbiran Dadah Negeri telah bersama-sama menjalankan kerja dengan Kementerian Perindustrian dan Teknologi Maklumat (MIIT) untuk mendedahkan senarai peranti perubatan dan biomaterial kecerdasan buatan, memfokuskan pada barisan hadapan pembangunan teknologi, meletakkan lebih awal, memilih kelas atasan.peralatan perubatan, dan memberi tumpuan kepada sokongan untuk pembangunan berkualiti tinggi inovasi peranti perubatan untuk mengumpulkan kuasa dan pemerkasaan.Menyokong secara aktif penyelidikan dan pembangunan khas Kementerian Sains dan Teknologi bagi produk pengesanan coronavirus baharu, pendaftaran produk projek mesin pengoksigenasi membran paru-paru extracorporeal (ECMO) khas Kementerian Perindustrian dan Teknologi Maklumat.Delta Sungai Yangtze, Kawasan Teluk, dua pusat semakan dan pemeriksaan peranti perubatan sedang berjalan dengan mantap, untuk memberi perkhidmatan yang lebih baik kepada strategi utama serantau negara, dan memberi perkhidmatan yang lebih baik kepada inovasi industri peranti perubatan dan pembangunan berkualiti tinggi.
Keempat, memperdalam pembaharuan kelulusan dan mekanisme pembangunan inovatif.Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, Pentadbiran Dadah Negeri terus memperdalam pembaharuan sistem semakan dan kelulusan, selaras dengan "Prosedur Kajian Khas untuk InovatifPeralatan perubatan” dan “Prosedur Kelulusan Keutamaan untuk Peranti Perubatan”, dan memberi keutamaan kepada semakan dan kelulusan peranti perubatan mewah yang teknologi terasnya mempunyai paten untuk ciptaan di China, dan produknya mempunyai ciptaan domestik pertama bagi prinsip/mekanisme kerja utama produk, dan produknya mempunyai nilai aplikasi klinikal yang signifikan dan diperlukan segera di klinik, dan untuk membolehkan produk ini "beratur secara berasingan, berjalan sepanjang jalan".Sehingga kini, 230 peranti perubatan inovatif seperti perentak otak domestik, sistem terapi ion karbon, sistem terapi proton, sistem pengimejan resonans magnetik 5.0T, PET/CT dinamik panoramik, jantung buatan generasi ketiga, saluran darah tiruan dan peranti perubatan inovatif lain telah diluluskan dan disenaraikan di pasaran, merealisasikan kejayaan peranti perubatan mewah domestik.Dalam tahun-tahun kebelakangan ini, Pusat Kajian Teknikal Peranti Perubatan telah terus berinovasi kepada inisiatif semakan dan mewujudkan mekanisme kerja untuk mengalihkan fokus semakan teknikal peranti perubatan ke peringkat pembangunan produk, memfokuskan pada produk yang mungkin mencapai kejayaan dalam teknologi utama, bahan utama dan komponen teras, dan mempunyai hak harta intelek bebas, seperti sistem ECMO, sistem terapi ion karbon proton dan sistem bantuan ventrikel dan peranti perubatan mewah lain, dsb., dan campur tangan terlebih dahulu untuk membimbing dan mempercepatkan Penyelidikan teknologi teras utama dan pembangunan, untuk memimpin jalan, untuk mempromosikan peranti perubatan mewah China untuk mencapai kejayaan besar.Pada masa ini, Pentadbiran Dadah Negeri telah menubuhkan sembilan stesen perkhidmatan inovasi peranti perubatan untuk menyokong inovasi industri peranti perubatan tempatan dan pembangunan berkualiti tinggi.
Kelima, membangunkan sains kawal selia untuk meningkatkan tahap pembangunan. Pada tahun 2019, Pentadbiran Dadah Negeri melancarkan Pelan Tindakan Sains Kawal Selia Dadah China untuk menyesuaikan diri dengan cabaran baharu yang dibawa oleh teknologi, bahan, proses, produk, perniagaan dan mod operasi baharu kepada kelulusan dan kawal selia, dan untuk menginovasikan alat, piawaian dan kaedah kawal selia baharu, dalam usaha menjadikan kawal selia sebagai peneraju dan pemboleh bagi pembangunan industri yang inovatif dan berkualiti tinggi.Sehingga kini, SDA telah mengiktiraf 9peranti perubatanasas penyelidikan sains kawal selia, 29 makmal utama yang berkaitan dengan bidang peranti perubatan SDA, dan melancarkan dua kelompok projek sains kawal selia.Dengan peningkatan kedalaman penyelidikan saintifik kawal selia, alat, piawaian dan kaedah baharu sedang digunakan dalam semakan dan kelulusan peranti perubatan serta penyeliaan dan pengurusan, menyediakan sokongan saintifik dan teknologi serta sokongan kebijaksanaan untuk pembangunan inovasi perindustrian dan berkualiti tinggi.
Keenam, mendalami pertukaran dan kerjasama untuk meluaskan ruang pembangunan.Dalam tahun-tahun kebelakangan ini, Pentadbiran Dadah Negeri untuk meningkatkan pertukaran dan kerjasama antarabangsa, membantu penumpuan pengawalseliaan peranti perubatan global, penyelarasan dan kepercayaan, mengetuai pembangunan empat garis panduan pengurusan penilaian klinikal peranti perubatan antarabangsa, mengetuai pembangunan "peralatan elektrik perubatan Bahagian. 2-90 peralatan terapi pernafasan aliran tinggi, keselamatan asas dan prestasi asas" "sistem ujian diagnostik in vitro - kaedah amplifikasi asid nukleik untuk mengesan Keperluan dan Pengesyoran novel untuk Coronavirus (SARS-CoV-2)" dan enam piawaian antarabangsa yang lain.Pada masa ini, jumlah standard peranti perubatan di China telah mencapai 1,961, dan tahap konsistensi dengan piawaian antarabangsa telah mencapai lebih daripada 90%.Kami mengambil bahagian secara aktif dalam aktiviti IMDRF, GHWP dan organisasi antarabangsa lain untuk membantu mempercepatkanperanti perubatanpenumpuan kawal selia, penyelarasan dan kepercayaan, dan untuk membantu produk peranti perubatan China untuk menjadi lebih baik di peringkat global.
Setiausaha Agung Xi Jinping telah berulang kali menegaskan bahawa kesihatan rakyat adalah simbol penting kemakmuran negara dan kekuatan negara;bahawa pematuhan kepada inovasi mempunyai tempat utama dalam situasi keseluruhan pemodenan China;dan pembangunan berkualiti tinggi adalah tugas utama dalam pembinaan menyeluruh sebuah negara sosialis moden.Simbol penting, kedudukan teras dan tugas utama menghuraikan nilai strategik dan kedudukan penting kesihatan rakyat, inovasi dan pembangunan berkualiti tinggi dalam pembinaan pemodenan sosialis.Laporan Kongres Parti Ke-20 mencadangkan bahawa kita harus bertegas untuk meletakkan fokus pembangunan ekonomi pada ekonomi sebenar, menggalakkan perindustrian baharu, mempercepatkan pembinaan negara pembuatan yang kukuh, negara kualiti yang kukuh, negara rangkaian yang kukuh, digital yang kukuh China dan sebagainya.Untuk menggalakkan penyepaduan dan pembangunan kelompok industri baru muncul strategik, untuk membina generasi baharu teknologi maklumat, kecerdasan buatan, bioteknologi, tenaga baharu, bahan baharu, peralatan mewah, perlindungan alam sekitar hijau dan beberapa enjin pertumbuhan baharu.25 Ogos, mesyuarat eksekutif Majlis Negeri mempertimbangkan dan menerima pakai "Pelan tindakan pembangunan berkualiti tinggi industri farmaseutikal (2023-2025)", "pelan tindakan pembangunan berkualiti tinggi industri peralatan perubatan (2023-2025)" dan "industri peralatan perubatan tinggi -pelan tindakan pembangunan berkualiti (2023-2025)”.Pelan Tindakan Pembangunan (2023-2025) untuk Industri Peralatan Perubatan.Mesyuarat itu menekankan bahawa industri farmaseutikal dan industri peralatan perubatan adalah asas penting dalam penjagaan kesihatan, dan mempunyai kaitan dengan kehidupan dan kesihatan rakyat serta situasi keseluruhan pembangunan berkualiti tinggi.Usaha harus dilakukan untuk meningkatkan daya tahan dan pemodenan industri farmaseutikal dan industri peralatan perubatan, meningkatkan kapasiti bekalan ubat-ubatan mewah, teknologi utama dan bahan mentah dan tambahan, dan mempercepatkan pembaikan papan pendek perubatan mewah. peralatan di China.Melaksanakan keputusan dan penempatan utama Jawatankuasa Pusat dan Majlis Negara CPC, mempercepatkan pemodenan peraturan peranti perubatan China, mempercepatkan kemajuan China daripada sebuah negara besar kepada negara yang kukuh dalam pembuatan peranti perubatan, daripada penghujung peraturan peranti perubatan, kami akan memberi tumpuan kepada aspek kerja berikut:
Pertama, terus memperdalam semakan dan pembaharuan sistem kelulusan, mempercepatkan kadar peranti perubatan inovatif di pasaran.Pada masa ini, Chinaperanti perubatanindustri telah memasuki era baharu inovasi dan pembangunan bebas terutamanya daripada susulan tiruan.Keupayaan untuk membangunkan peranti perubatan dan keupayaan untuk menyemak semula peranti perubatan telah menjadi elemen teras untuk mengukur daya saing global peranti perubatan sesebuah negara dan wilayah.Inovasi ialah daya penggerak pertama untuk menerajui pembangunan dan sumber terhebat untuk menggalakkan perubahan.Untuk pengawasan pra-pasaran, produk adalah raja.Kami akan sentiasa berpegang kepada semangat sains dan semangat kedaulatan undang-undang, secara aktif menyesuaikan diri dengan keperluan baharu kemajuan saintifik dan teknologi peranti perubatan global dan pembangunan perindustrian, secara aktif menyesuaikan diri dengan keperluan baru rawatan klinikal pesakit, mendalami dengan tidak berbelah bahagi. pembaharuan sistem semakan dan kelulusan peranti perubatan, dan menggalakkan penyelidikan saintifik mengenai pengawalseliaan peranti perubatan, menambah baik lagi sistem semakan dan kelulusan, mengoptimumkan proses semakan dan kelulusan, dan menginovasi kaedah semakan dan kelulusan, supaya kami boleh, dengan prestasi yang lebih baik.mempercepatkan kadar peranti perubatan yang inovatif di pasaran.
Kedua, kami akan berusaha sedaya upaya untuk menggalakkan pembinaan kedaulatan undang-undang untuk peranti perubatan, dan mempercepatkan penciptaan versi sistem undang-undang yang dinaik taraf untuk pengawalseliaanperalatan perubatan.Undang-undang Pengurusan Peranti Perubatan telah dimasukkan dalam perancangan perundangan Jawatankuasa Tetap Kongres Rakyat Kebangsaan Ke-14, yang merupakan peristiwa penting dalam sejarah peraturan peranti perubatan China.Undang-undang adalah alat untuk mencipta kehidupan baru.Proses perundangan ialah proses mendalami kefahaman tentang undang-undangperanti perubatanpengurusan, dan proses menaik taraf pengurusan peranti perubatan saintifik, undang-undang, antarabangsa dan moden.Kami akan mematuhi orientasi masalah, wawasan antarabangsa, pembaharuan dan inovasi, pembangunan saintifik, dan mengumpulkan lebih banyak kekuatan untuk melakukan usaha habis-habisan untuk mewujudkan Undang-undang Pengurusan Peranti Perubatan dengan konsep yang lebih moden, nilai yang lebih harmoni, sistem yang lebih lengkap, dan mekanisme yang lebih baik, dan untuk meningkatkan lagi pengantarabangsaan dan pemodenan pengurusan peranti perubatan China.Undang-undang adalah susunan institusi untuk kebahagiaan awam.Kami akan mematuhi undang-undang saintifik, demokratik dan terbuka, dan dengan ikhlas mengalu-alukan semua sektor masyarakat untuk mengambil bahagian secara aktif dalam proses perundangan Undang-undang Pengurusan Peranti Perubatan dan berusaha untuk menyumbang kebijaksanaan dan kekuatan anda.
Ketiga, kami akan menjalankan tindakan yang mendalam untuk menyatukan dan meningkatkan keselamatan dadah, dan secara menyeluruh mengukuhkan penyeliaan kualitiperalatan perubatansepanjang kitaran hidup mereka.Selama bertahun-tahun, menumpukan pada risiko dan tanggungjawab, sistem dan kapasiti, kualiti dan kecekapan, kami terus menjalankan tadbir urusperanti perubatankualiti dan keselamatan, variasi utama yang ditubuhkan, pautan utama, bidang utama dan wilayah utama, dan berkeras untuk menambah baik mekanisme tadbir urus, meningkatkan kapasiti tadbir urus, menyiasat kes utama dan mengawal risiko keselamatan.Pada masa ini, selaras dengan keperluan tindakan penyatuan dan peningkatan keselamatan dadah, sekitar isu-isu penting yang menjadi perhatian umum kepada masyarakat umum, sekitar kekurangan dan kelemahan sistem pengawalseliaan peranti perubatan dan pembinaan kapasiti, untuk menyatukan secara menyeluruh hasil pembetulan khas dan secara aktif meningkatkan keberkesanan tadbir urus penumpuan, langkah-langkah praktikal, pukulan praktikal, dan mencari hasil yang ketara, supaya rakyat mempunyai rasa akses yang lebih besar kepada rakyat, supaya pengawal selia mempunyai rasa yang lebih besar tentang pencapaian, dan supaya para peserta mempunyai rasa kepuasan yang lebih besar.
Keempat, secara aktif menggalakkan pembinaan sistem pengurusan kualiti, membantuperanti perubataninovasi industri dan pembangunan berkualiti tinggi.Kualiti produk adalah talian hayat sesebuah perusahaan.Intipati dan perkara utama pengurusan peranti perubatan moden terletak pada pengurusan sistem kualiti.Sama seperti tiada keadilan tanpa keadilan prosedur, tiada keselamatan produk tanpa keselamatan sistem.Dalam keseluruhan kitaran hayat proses pengurusan kualiti peranti perubatan, sebarang kecacatan kecil boleh menyebabkan kerosakan sistem.Sistem kualiti berjalan seperti biasa, masalah produk adalah tidak sengaja;sistem kualiti berjalan tidak normal, produk tidak mempunyai masalah adalah hadiah.Dalam bidang peranti perubatan, adalah perlu untuk menjalankan pembinaan sistem pengurusan kualiti, untuk mencegah risiko dengan sistem, untuk memastikan keselamatan dengan sistem, untuk mengukuhkan keupayaan sistem, untuk mencari pembangunan dengan sistem.Dalam mempromosikan pembinaan sistem pengurusan kualiti peranti perubatan, kami berharap agarperanti perubatanpersatuan industri boleh mempunyai komitmen dan tindakan yang lebih besar.
Kelima, mengambil bahagian secara aktif dalam pertukaran dan kerjasama antarabangsa, membantu penumpuan pengawalseliaan peranti perubatan global, penyelarasan dan kepercayaan.Dunia hari ini adalah dunia terbuka.Setiausaha Agung Xi Jinping menegaskan bahawa "membina komuniti nasib manusia adalah masa depan rakyat dunia.""Pada masa ini, perubahan dunia, perubahan zaman dan perubahan sejarah berlaku dalam cara yang tidak pernah berlaku sebelum ini."“Kita perlu mengembangkan wawasan dunia kita, mendapatkan gambaran yang mendalam tentang arah aliran pembangunan dan kemajuan manusia, bertindak balas secara positif terhadap kebimbangan sejagat rakyat dari semua negara, menyumbang kepada menyelesaikan masalah biasa yang dihadapi oleh manusia, dan mengambil dan menyerap semua pencapaian peradaban manusia yang cemerlang dengan pemikiran yang luas yang merangkumi semua sungai, untuk mempromosikan pembinaan dunia yang lebih baik."Menyesuaikan diri dengan perkembangan globalisasi ekonomi dan liberalisasi perdagangan, kami akan mengambil bahagian secara aktif dalam globalperanti perubatanpertukaran kawal selia dan kerjasama dengan visi yang lebih luas, sikap yang lebih positif dan kadar yang lebih mantap, dan berusaha untuk menggalakkan penumpuan pengawalseliaan peranti perubatan global, penyelarasan dan kepercayaan, untuk menyumbang secara bersama kepada kesihatan awam global dengan cara yang layak untuk era besar ini.
Kita tidak akan jauh dari gunung dan lautan;kita tidak akan dihadkan oleh matahari dan bulan apabila kita menunggang pada momentum.Masa depan industri peranti perubatan China yang lebih cerah terletak pada masa hadapan, di hadapan dan di bawah kaki.Marilah kita bekerjasama, selaras dengan keperluan Pentadbiran Dadah Negeri "untuk bercakap politik, pengawasan yang kuat, memastikan keselamatan, menggalakkan pembangunan dan memberi manfaat kepada kehidupan orang ramai", maju ke hadapan, bekerja keras, mempercepatkan lonjakan dari sebuah negara besar kepada negara yang kuat. negara dalam pembuatanperalatan perubatan, dan membuat sumbangan yang lebih besar kepada perlindungan dan promosi kesihatan awam.
Hongguan mengambil berat tentang kesihatan anda.
Lihat lebih banyak Produk Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Jika terdapat sebarang keperluan bahan boleh guna perubatan, sila hubungi kami.
hongguanmedical@outlook.com
Masa siaran: 17-Okt-2023