Minggu Inovasi ke-6 telah menarik ramai tetamu pengalaman luar negara dan luar negara ke tempat kejadian untuk berkongsi trend antarabangsa dan dasar berkaitan luar negara baru-baru ini.Penganjur mengadakan seminar mengenai operasi praktikal dan pembinaan platform peranti perubatan ke luar negara, di mana para tetamu memperkenalkan situasi semasa akses kepada peranti perubatan luar negara di AS, UK, Australia, Jepun dan negara lain, serta keutamaan dasar setiap negara untuk kemasukan peranti perubatan dari China untuk berkongsi pandangan mereka.
Dr. Kathrine Kumar, pakar kawal selia FDA kanan dari AS, menerangkan cara untuk berjaya memasuki pasaran AS dari segi peraturan FDA dan trend terkini.Dr Kumar menyebut bahawa kemas kini terkini garis panduan FDA menyatakan bahawa pemohon boleh bergantung semata-mata pada data klinikal asing semasa menghantar permohonan.
Pengilang China boleh menggunakan data China untuk memohon kelulusan FDA AS, tetapi mesti membenarkan FDA mengakses sumber data percubaan anda di China.GCP AS (Amalan Klinikal Baik untuk Peranti Perubatan) GCP China adalah berbeza, tetapi sebahagian besar daripadanya bertindih.Jika pengilang China beribu pejabat di China dan menjalankan kajian di China, FDA tidak mengawal selia kajiannya dan pengeluar hanya perlu mematuhi undang-undang dan peraturan tempatan China.Jika pengilang China berhasrat untuk menggunakan data di AS untuk menyokong peranti atau aplikasi, ia perlu mengisi bahagian yang hilang mengikut keperluan GCP AS.
Jika pengilang mempunyai keadaan yang tidak dijangka yang menghalang mereka daripada mematuhi keperluan tempatan, mereka boleh memohon penepian untuk meminta pertemuan dengan FDA.Penerangan mengenai peranti dan pelan perlu ditulis dan diserahkan kepada FDA sebelum mesyuarat, dan FDA akan bertindak balas secara bertulis pada tarikh kemudian.Mesyuarat itu, sama ada anda memilih untuk bertemu secara peribadi atau melalui telesidang, didokumenkan dan tiada caj untuk mesyuarat itu.
Merujuk kepada pertimbangan penyelidikan praklinikal, Dr Brad Hubbard, pengasas bersama EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, berkata: “Ujian haiwan praklinikal ialah model ramalan yang membolehkan kita melihat bagaimana tisu haiwan akan bertindak balas terhadap reka bentuk produk apabila peranti perubatan sedang dikaji dalam ujian haiwan untuk memahami cara ia berfungsi, dan untuk menjangka cara peranti itu akan berfungsi apabila ia digunakan pada manusia.
Apabila mempertimbangkan kajian kerja praklinikal, terdapat dua cadangan untuk panduan untuk dirujuk: satu ialah piawaian CFR 21 peraturan persekutuan AS, Bahagian 58 Reka Bentuk GLP, yang boleh dirujuk jika terdapat keperluan untuk memahami keperluan kajian GLP seperti haiwan. memberi makan, cara menilai peralatan ujian dan peralatan kawalan, dan sebagainya.Terdapat juga draf garis panduan daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah AS dan laman web FDA yang akan mempunyai arahan khusus untuk kajian praklinikal, seperti bilangan babi yang diperlukan untuk ujian haiwan untuk kajian pembedahan penyingkiran bekuan injap mitral aorta.
Apabila ia datang untuk menyediakan laporan terperinci untuk kelulusan FDA, syarikat peranti perubatan China mendapat lebih perhatian dan soalan, dan FDA sering melihat jaminan kualiti yang lemah, maklumat penjagaan haiwan yang hilang, data mentah yang tidak lengkap dan senarai kakitangan makmal yang tidak lengkap.Elemen ini mesti ditunjukkan dalam laporan terperinci untuk kelulusan.
Raj Maan, Konsul Komersial Konsulat Jeneral British di Chongqing, menjelaskan kelebihan penjagaan kesihatan UK dan menganalisis dasar mesra UK terhadap syarikat peranti perubatan dengan memetik contoh syarikat seperti Myriad Medical dan Shengxiang Biological yang telah belayar ke UK.
Sebagai pelaburan sains hayat nombor satu Eropah, inovator sains hayat UK telah memenangi lebih daripada 80 Hadiah Nobel, kedua selepas AS.
UK juga merupakan kuasa ujian klinikal, menduduki tempat nombor satu di Eropah untuk ujian klinikal peringkat awal, dengan 20 ujian klinikal bernilai £2.7 bilion dijalankan setiap tahun, menyumbang 20 peratus daripada semua permohonan EU.
Kepimpinan berterusan dalam teknologi baharu, ditambah pula dengan budaya keusahawanan, telah menyemarakkan kelahiran beberapa syarikat permulaan unicorn di UK bernilai lebih $1bn.
UK mempunyai populasi 67 juta, di mana sekitar 20 peratus adalah etnik minoriti, menyediakan populasi yang pelbagai untuk menjalankan ujian klinikal.
Kredit Cukai Perbelanjaan R&D (RDEC): kadar kredit cukai untuk perbelanjaan R&D telah dinaikkan secara kekal kepada 20 peratus, bermakna UK menawarkan kadar pelepasan cukai tertinggi tanpa had untuk syarikat besar dalam G7.
Pelepasan cukai R&D Perusahaan Kecil dan Sederhana (PKS): membolehkan syarikat memotong tambahan 86 peratus kos kelayakan mereka daripada keuntungan tahunan mereka, serta potongan 100 peratus biasa, berjumlah 186 peratus.
Masa siaran: 11-Okt-2023