Minggu Inovasi ke -6 menarik banyak tetamu di luar negara dan luar negara ke tempat kejadian untuk berkongsi trend antarabangsa dan dasar berkaitan luar negara baru -baru ini. Penganjur mengadakan seminar mengenai operasi praktikal dan pembinaan platform peranti perubatan yang berlaku di luar negara, di mana para tetamu memperkenalkan keadaan semasa akses ke peranti perubatan luar negara di Amerika Syarikat, UK, Australia, Jepun dan negara -negara lain, serta keutamaan Dasar setiap negara untuk kemasukan peranti perubatan dari China untuk berkongsi pandangan mereka.
Dr. Kathrine Kumar, pakar pengawalseliaan FDA yang senior dari Amerika Syarikat, menjelaskan bagaimana untuk berjaya memasuki pasaran AS dari segi peraturan FDA dan trend terkini. Dr. Kumar menyebut bahawa kemas kini terkini mengenai garis panduan FDA menyatakan bahawa pemohon boleh bergantung semata -mata kepada data klinikal asing apabila mengemukakan permohonan.
Pengilang Cina boleh menggunakan data Cina untuk memohon kelulusan FDA AS, tetapi mesti membenarkan akses FDA ke sumber data percubaan anda di China. GCP AS (Amalan Klinikal Baik untuk Peranti Perubatan) GCP China adalah berbeza, tetapi sebahagian besarnya bertindih. Sekiranya pengeluar Cina beribu pejabat di China dan menjalankan kajian di China, FDA tidak mengawal kajiannya dan pengilang hanya dikehendaki mematuhi undang -undang dan peraturan China tempatan. Jika pengeluar Cina berhasrat untuk menggunakan data di Amerika Syarikat untuk menyokong peranti atau aplikasi, ia perlu mengisi kepingan yang hilang mengikut keperluan GCP AS.
Sekiranya pengilang mempunyai keadaan yang tidak diduga yang menghalang mereka daripada mematuhi keperluan tempatan, mereka boleh memohon pengecualian untuk meminta pertemuan dengan FDA. Penerangan mengenai peranti dan pelan perlu ditulis dan dikemukakan kepada FDA sebelum mesyuarat, dan FDA akan bertindak balas secara bertulis pada masa akan datang. Mesyuarat, sama ada anda memilih untuk bertemu secara peribadi atau melalui teleconference, didokumenkan dan tidak ada caj untuk mesyuarat itu.
Merujuk kepada pertimbangan penyelidikan pra-klinikal, Dr Brad Hubbard, pengasas bersama Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, berkata: "Ujian haiwan pramatang adalah model ramalan yang membolehkan kita melihat bagaimana tisu haiwan akan bertindak balas terhadap reka bentuk produk ketika Peranti perubatan sedang dikaji dalam ujian haiwan untuk memahami bagaimana ia berfungsi, dan untuk menjangkakan bagaimana peranti akan berfungsi apabila ia digunakan pada manusia.
Apabila mempertimbangkan kajian kerja pramatang, terdapat dua cadangan untuk panduan untuk merujuk kepada: satu adalah Peraturan Persekutuan AS CFR 21 Standard, Bahagian 58 Reka Bentuk GLP, yang boleh dirujuk jika ada keperluan untuk memahami keperluan kajian GLP seperti haiwan memberi makan, bagaimana untuk menilai peralatan ujian dan peralatan kawalan, dan sebagainya. Terdapat juga garis panduan draf dari Pentadbiran Makanan dan Dadah AS dan laman web FDA yang akan mempunyai arahan khusus untuk kajian pramatang, seperti berapa banyak babi yang diperlukan untuk ujian haiwan untuk kajian pembedahan pembekuan injap mitral aorta.
Apabila menyampaikan laporan terperinci untuk kelulusan FDA, syarikat peranti perubatan Cina mendapat lebih banyak perhatian dan soalan, dan FDA sering melihat jaminan kualiti yang buruk, maklumat penjagaan haiwan yang hilang, data mentah yang tidak lengkap, dan senarai kakitangan makmal yang tidak lengkap. Unsur -unsur ini mesti ditunjukkan dalam laporan terperinci untuk kelulusan.
Raj Maan, Konsul Komersial Konsulat Jeneral British di Chongqing, menjelaskan kelebihan penjagaan kesihatan di UK dan menganalisis dasar -dasar mesra UK terhadap syarikat -syarikat peranti perubatan dengan memetik contoh -contoh syarikat -syarikat seperti Myriad Medical dan Shengxiang Biologi yang telah berlayar ke UK.
Sebagai pelaburan nombor satu di Eropah untuk Sains Hayat, Innovator Sains Hayat UK telah memenangi lebih daripada 80 Hadiah Nobel, kedua hanya ke Amerika Syarikat.
UK juga merupakan kuasa besar ujian klinikal, kedudukan nombor satu di Eropah untuk ujian klinikal peringkat awal, dengan 20 ujian klinikal bernilai £ 2.7bn yang dijalankan setiap tahun, menyumbang 20 peratus daripada semua aplikasi EU.
Kepimpinan yang berterusan dalam teknologi baru, ditambah pula dengan budaya keusahawanan, telah memacu kelahiran beberapa permulaan unicorn di UK bernilai lebih dari $ 1bn.
UK mempunyai populasi 67 juta, di mana sekitar 20 peratus adalah etnik minoriti, menyediakan penduduk yang pelbagai untuk menjalankan ujian klinikal.
Kredit Cukai Perbelanjaan R & D (RDEC): Kadar kredit cukai untuk perbelanjaan R & D telah meningkat secara kekal kepada 20 peratus, yang bermaksud UK menawarkan kadar pelepasan cukai tertinggi untuk syarikat besar di G7.
Pelepasan cukai R & D perusahaan kecil dan sederhana: membolehkan syarikat memotong tambahan 86 peratus daripada kos kelayakan mereka dari keuntungan tahunan mereka, serta potongan 100 peratus biasa, berjumlah 186 peratus.
Masa Post: Okt-11-2023