Dari 31 Oktober hingga 1 November 2023, Persidangan Penyelidikan Dunia Real Boao International Farmaseutikal dan Peranti telah berjaya diadakan di Boao, Hainan. Dengan tema "Penyelidikan Data Dunia Antarabangsa dan Pembangunan Saintifik Peraturan Farmaseutikal dan Peranti", persidangan itu termasuk sesi pleno dan lapan sub-forum selari mengenai penyelidikan data dunia dan peraturan dadah, peraturan peranti perubatan, dan peraturan Perubatan Cina tradisional.
Sejak tahun 2018, Pusat Kajian Teknikal Peranti Perubatan Pentadbiran Dadah Negeri (selepas ini dirujuk sebagai Pusat) telah menjalankan penyelidikan data dunia nyata dalam bidang peranti perubatan, memasuki jalan untuk menggunakan bukti dunia nyata untuk membantu dalam klinikal Penilaian, dan mempromosikan kelulusan dan pemasaran beberapa peranti perubatan yang diimport secara klinikal.2021 Pada bulan Mei 2021, Pusat ini mengetuai penyelidikan Forum Pengawal Peranti Perubatan Antarabangsa (IMDRF) pada bulan Mei 2021, yang diketuai oleh IMDRF Kajian "susulan klinikal pasca pasaran peranti perubatan" telah dikeluarkan, mencadangkan keperluan sumber data, penilaian kualiti, reka bentuk kajian dan analisis statistik untuk penggunaan data dunia sebenar dalam kajian susulan klinikal pasca pasaran, dan Memimpin dalam memperkenalkan data dunia nyata ke dalam dokumen koordinasi antarabangsa IMDRF. Pusat ini juga telah memimpin dalam merumuskan beberapa dokumen koordinasi antarabangsa mengenai penilaian klinikal dan mengubahnya menjadi dokumen normatif teknikal di China, pada mulanya membina sistem prinsip panduan umum untuk penilaian klinikal peranti perubatan. Pusat ini terus mempromosikan penggunaan bukti dunia nyata untuk pendaftaran produk, dengan hasil yang luar biasa. Sehingga kini, dua kumpulan 13 jenis telah dimasukkan dalam aplikasi perintis data dunia sebenar untuk peranti perubatan, di mana tujuh jenis dengan sembilan produk telah diluluskan untuk pemasaran.
Dengan lebih banyak jenis perintis yang diluluskan untuk pemasaran, Pusat sedang meneroka penggunaan data dunia sebenar untuk peranti perubatan secara teratur. Pada bulan April tahun ini, Pusat Semakan Instrumental, bersama-sama dengan Pentadbiran Dadah Wilayah Hainan dan Pentadbiran Zon Pelancongan Perubatan Antarabangsa Hainan Boao Lecheng, bersama-sama mengeluarkan "Langkah Pelaksanaan untuk Pelaksanaan Data Data Dunia Klinikal Peranti Perubatan Perubatan Perubatan Perubatan Perubatan di Hainan Boao Lecheng Antarabangsa Pelancongan Perubatan Antarabangsa (untuk pelaksanaan percubaan) ". Pada masa ini, sembilan jenis telah secara rasmi memasuki saluran pra-komunikasi.
Pada masa akan datang, Pusat Semakan Instrumen akan secara aktif mempromosikan penyelidikan dan penggunaan data dunia sebenar di bawah rangka membina sistem semakan moden versi 2.0, dan seterusnya meningkatkan peranan bukti dunia nyata dalam penilaian peranti perubatan, terutamanya produk berisiko tinggi dan produk baru.
Hongguan mengambil berat tentang kesihatan anda.
Lihat lebih banyak produk Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Sekiranya terdapat sebarang keperluan komsumables perubatan, sila hubungi kami.
hongguanmedical@outlook.com
Masa Post: Nov-16-2023