Dari 31 Oktober hingga 1 November 2023, Persidangan Penyelidikan Dunia Nyata Farmaseutikal dan Peranti Antarabangsa Boao ke-2 telah berjaya diadakan di Boao, Hainan.Dengan tema "Penyelidikan Data Dunia Sebenar Antarabangsa dan Pembangunan Saintifik bagi Pengawalseliaan Farmaseutikal dan Peranti", persidangan itu termasuk sesi pleno dan lapan sub-forum selari mengenai penyelidikan data dunia sebenar dan peraturan dadah, peraturan peranti perubatan dan peraturan perubatan tradisional Cina.
Sejak 2018, Pusat Kajian Teknikal Peranti Perubatan Pentadbiran Dadah Negeri (selepas ini dirujuk sebagai Pusat) telah menjalankan penyelidikan data dunia sebenar dalam bidang peranti perubatan, mengharungi laluan untuk menggunakan bukti dunia sebenar untuk membantu dalam klinikal penilaian, dan menggalakkan kelulusan dan pemasaran beberapa peranti perubatan import yang sangat diperlukan secara klinikal.2021 Pada Mei 2021, Pusat ini mengetuai penyelidikan Forum Pengawal Selia Peranti Perubatan Antarabangsa (IMDRF) pada Pada Mei 2021, IMDRF yang diketuai kajian "Susulan Klinikal Peranti Perubatan Pasca Pasaran" telah dikeluarkan, mencadangkan keperluan sumber data, penilaian kualiti, reka bentuk kajian dan analisis statistik untuk penggunaan data dunia sebenar dalam kajian susulan klinikal pasca pasaran, dan menerajui dalam memperkenalkan data dunia sebenar ke dalam dokumen penyelarasan antarabangsa IMDRF.Pusat ini juga telah menerajui dalam merumuskan beberapa dokumen penyelarasan antarabangsa mengenai penilaian klinikal dan mengubahnya menjadi dokumen normatif teknikal di China, pada mulanya membina sistem prinsip panduan am untuk penilaian klinikal peranti perubatan.Pusat ini terus mempromosikan penggunaan bukti dunia nyata untuk pendaftaran produk, dengan hasil yang luar biasa.Sehingga kini, dua kelompok 13 jenis telah dimasukkan dalam aplikasi perintis data dunia sebenar untuk peranti perubatan, di mana tujuh jenis dengan jumlah sembilan produk telah diluluskan untuk pemasaran.
Dengan lebih banyak jenis perintis yang diluluskan untuk pemasaran, Pusat sedang meneroka aplikasi data dunia sebenar untuk peranti perubatan secara tetap.Pada bulan April tahun ini, Pusat Kajian Instrumental, bersama-sama Pentadbiran Dadah Wilayah Hainan dan Pentadbiran Zon Lanjutan Pelancongan Perubatan Antarabangsa Hainan Boao LeCheng, bersama-sama mengeluarkan "Langkah-langkah Pelaksanaan bagi Pelaksanaan Aplikasi Data Dunia Sebenar Klinikal Peranti Perubatan di Zon Maju Pelancongan Perubatan Antarabangsa Hainan Boao LeCheng (untuk Pelaksanaan Percubaan)”.Pada masa ini, sembilan jenis telah memasuki saluran pra-komunikasi secara rasmi.
Pada masa hadapan, Pusat Kajian Instrumen akan secara aktif mempromosikan penyelidikan dan penggunaan data dunia sebenar di bawah rangka kerja membina sistem semakan moden versi 2.0, dan meningkatkan lagi peranan bukti dunia sebenar dalam penilaian peranti perubatan, terutamanya produk berisiko tinggi dan produk baharu.
Hongguan mengambil berat tentang kesihatan anda.
Lihat lebih banyak Produk Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Jika terdapat sebarang keperluan bahan boleh guna perubatan, sila hubungi kami.
hongguanmedical@outlook.com
Masa siaran: Nov-16-2023