Dalam tahun -tahun kebelakangan ini, industri peranti perubatan China telah berkembang pesat, dengan kadar pertumbuhan tahunan kompaun sebanyak 10.54 peratus dalam tempoh lima tahun yang lalu, dan telah menjadi pasaran kedua terbesar untuk peranti perubatan di dunia. Dalam proses ini, peranti inovatif, peranti mewah terus diluluskan, akses peranti, sistem pengawalseliaan juga bertambah baik.
Hari ini (5 Julai), Pejabat Maklumat Majlis Negeri mengadakan siri "kuasa untuk bercakap mengenai pembukaan" siri persidangan akhbar tematik, Pentadbiran Dadah Negeri, Jiao Hong, Pengarah Pentadbiran Dadah Negeri untuk memperkenalkan "Pengukuhan Pengawasan Dadah dan Berkesan Perlindungan keselamatan orang ramai "yang berkaitan dengan keadaan.
Mesyuarat itu bercakap mengenai kajian dan kelulusan peranti perubatan, peraturan peranti perubatan, peranti perubatan yang inovatif, peranti perubatan dalam talian dan kebimbangan industri lain.
01
217 Peranti Perubatan Inovatif Diluluskan
Inovasi peranti perubatan hasil ke dalam tempoh letupan
Setiausaha Pentadbiran Dadah Negeri Jiao Hong menegaskan pada mesyuarat yang mematuhi pemacu inovasi, perkhidmatan untuk menyokong pembangunan berkualiti tinggi industri farmaseutikal. Kajian semula ubat dan sistem kelulusan peranti telah dipromosikan secara teratur, proses semakan dan kelulusan telah dioptimumkan secara berterusan, dan sejumlah besar ubat -ubatan yang inovatif dan peranti perubatan inovatif telah diluluskan dan disenaraikan. Dalam tahun -tahun kebelakangan ini, sejumlah 130 ubat inovatif dan 217 peranti perubatan inovatif telah diluluskan, dan hanya pada separuh pertama tahun ini, 24 ubat inovatif dan 28 peranti perubatan inovatif telah diluluskan untuk penyenaraian.
Jiao Hong berkata bahawa Pentadbiran Dadah Negeri terus memperdalam pembaharuan sistem kajian semula dan kelulusan dadah dan peranti perubatan, dan dividen dasar yang berkaitan dengan inovasi menggalakkan juga dibebaskan. Melalui penerimaan dan kelulusan produk dan produk peranti perubatan pada tahun -tahun ini, termasuk penerimaan dan semakan pada separuh pertama tahun ini, dapat dilihat dengan jelas bahawa inovasi dadah dan perubatan China telah memasuki tempoh letupan.
Menggalakkan inovasi adalah intipati teras pembaharuan sistem kajian dan kelulusan peranti dadah dan perubatan. Selama bertahun -tahun, kami telah mempercepatkan dan mengukuhkan perumusan dan semakan peraturan dan peraturan sokongan untuk pendaftaran dan pengurusan dadah dan peranti perubatan, dan secara berterusan mengeluarkan dividen dasar. Melalui penyebaran sumber yang relevan, kami telah meningkatkan lagi penyenaraian ubat -ubatan baru dengan nilai klinikal yang jelas, ubat -ubatan untuk keperluan klinikal segera dan peranti perubatan.
02
Mengoptimumkan kelulusan penggantian domestik, "kalung", produk peranti inovatif dan mewah
Industri peranti perubatan China berada dalam tahap perkembangan pesat, dengan kadar pertumbuhan tahunan kompaun sebanyak 10.54% dalam tempoh lima tahun yang lalu, menurut data rasmi. Pada masa ini, China telah menjadi pasaran kedua terbesar di dunia untuk peranti perubatan, aglomerasi industri, daya saing antarabangsa terus bertambah baik.
Xu Jinghe, Timbalan Pengarah Pentadbiran Dadah Negeri (SDA), bercakap tentang itu dalam beberapa tahun kebelakangan ini, SDA telah mengukuhkan reka bentuk peringkat tertinggi dan mempromosikan sinergi jabatan. Pentadbiran Dadah Negeri dan beberapa jabatan bersama-sama mengeluarkan "pelan lima tahun ke-14" untuk keselamatan dadah kebangsaan dan promosi pembangunan berkualiti tinggi, untuk menjelaskan keseluruhan prinsip, matlamat dan tugas mempromosikan pembangunan berkualiti tinggi peranti perubatan industri. Bersama-sama mengeluarkan "Rancangan Lima Tahun ke-14 untuk Pembangunan Industri Peralatan Perubatan" dengan Kementerian Industri dan Teknologi Maklumat, Suruhanjaya Kesihatan Nasional dan jabatan-jabatan lain untuk membentuk sinergi dasar.
Kami memimpin dalam mewujudkan dua platform kerjasama inovasi teknologi untuk peranti perubatan kecerdasan buatan dan biomaterial perubatan, mempercepat transformasi dan penerapan pencapaian saintifik dan teknologi yang berkaitan dalam bidang peranti perubatan, bekerjasama dengan kerja pembukaan dan melancarkan produk yang berkaitan, dan memberi tumpuan kepada sempadan pembangunan saintifik dan teknologi, dan meletakkan pelan terlebih dahulu.
Memperkukuhkan penyelidikan saintifik pengawalseliaan dan inisiatif semakan yang sentiasa berinovasi. Melancarkan pelaksanaan pelan tindakan sains pengawalseliaan dadah China, yang memberi tumpuan kepada teknologi dan sempadan pengawalseliaan untuk terus menyelidik dan membangunkan alat, piawaian dan kaedah baru untuk peraturan peranti perubatan. Mewujudkan mekanisme kerja untuk semakan teknikal untuk bergerak maju ke peringkat pembangunan produk, memberi tumpuan kepada peranti perubatan mewah seperti ECMO, sistem terapi zarah, sistem bantuan ventrikel, dan lain-lain, campur tangan dan panduan terlebih dahulu, mempercepat penyelidikan teknologi teras utama dan pembangunan, dan memimpin untuk meningkatkan kejayaan peranti perubatan mewah di China.
Galakkan penyenaraian peranti perubatan inovatif untuk mempromosikan pembangunan industri yang berkualiti tinggi. Dalam tahun -tahun kebelakangan ini, Pentadbiran Dadah Negeri kepada Peranti Perubatan Inovatif sebagai titik utama serangan, telah mengeluarkan "Prosedur Kajian Khas Peranti Perubatan yang inovatif", "Prosedur Kelulusan Keutamaan Peranti Perubatan", supaya produk inovatif dan produk -produk yang mendesak secara klinikal "berasingan, giliran, giliran berasingan, sepanjang jalan untuk berlari ".
03
Peranti perubatan ini, ke dalam persampelan kebangsaan
Xu Jinghe berkata, Pentadbiran Dadah Negeri melekat pada pengumpulan ubat-ubatan, kerja-kerja pengawalseliaan peranti perubatan, sesuai dengan prinsip pengurusan risiko, keseluruhan proses kawalan, pengawasan saintifik, pemerintahan sosial, pelaksanaan penuh dari Keperluan "empat yang paling ketat", pelaksanaan penuh tanggungjawab utama kualiti perusahaan dan keselamatan dan jabatan pengawalseliaan dadah tanggungjawab tempatan, dan berusaha untuk melayani koleksi kerja nasional dan keadaan keseluruhan kerja pembaharuan penjagaan kesihatan. dan keadaan keseluruhan pembaharuan perubatan.
Sejak pelaksanaan kerja koleksi kebangsaan, Pentadbiran Dadah Negeri telah digunakan setiap tahun untuk menjalankan pengawasan khas ubat -ubatan dan peranti perubatan yang dipilih dalam kerja pengumpulan untuk mencapai pengawasan dan pemeriksaan pengeluar dadah dan peranti perubatan yang dipilih di Koleksi Kebangsaan, pemeriksaan pensampelan produk dalam pengeluaran, dan pemantauan tindak balas ubat buruk (peristiwa buruk peranti perubatan), yang juga telah diluluskan oleh Biro Insurans Perubatan Negeri. Kerja ini juga telah ditegaskan oleh Biro Insurans Perubatan Negeri.
Pemeriksaan melibatkan hampir 600 pengeluar dadah dan 170 pengeluar peranti perubatan; Pensampelan produk melibatkan 333 jenis ubat dan 15 jenis peranti perubatan, yang sangat menjamin kualiti dan keselamatan ubat -ubatan yang dikumpulkan dan peranti perubatan.
Pada masa yang sama, secara komprehensif mengukuhkan pelaksanaan tanggungjawab utama perusahaan dan pelaksanaan tanggungjawab pengawalseliaan tempatan, dari pengawasan dan pemeriksaan, pengawasan dan pensampelan, pemantauan reaksi buruk (peristiwa buruk) dan kerja lain, pengumpulan nasional ubat terpilih dan peranti kualiti dan keselamatan peranti adalah baik.
Dalam langkah seterusnya, Pentadbiran Dadah Negeri akan terus meningkatkan pengawasan produk yang dipilih dalam Koleksi dan Perolehan Kebangsaan, mengukuhkan pencegahan dan kawalan risiko, penggunaan penyeliaan dan pemeriksaan yang komprehensif, pensampelan, pemantauan tindak balas (peristiwa buruk) dan cara lain Untuk mengukuhkan risiko bahaya tersembunyi amaran awal, pengesanan awal dan pelupusan awal. Dari segi peranti perubatan, pengurusan senarai telah dilaksanakan untuk produk yang dipilih dari koleksi kebangsaan stent vaskular, sendi buatan dan produk tulang belakang ortopedik, dan peranti perubatan yang dipilih dari Koleksi Nasional telah dimasukkan dalam pemeriksaan pensampelan kebangsaan.
Secara berterusan meningkatkan keupayaan pengawasan dadah, kaedah penyeliaan dan pendekatan yang berinovasi, mengukuhkan pengawasan pintar, mengukuhkan analisis data dan perkongsian penggunaan maklumat pengawalseliaan mengenai ubat -ubatan dan peranti perubatan yang dipilih secara kolektif, dan terus meningkatkan keberkesanan pengawasan melalui teknologi maklumat, untuk Memastikan kualiti dan keselamatan produk.
Hongguan mengambil berat tentang kesihatan anda.
Lihat lebih banyak produk Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Sekiranya terdapat sebarang keperluan komsumables perubatan, sila hubungi kami.
hongguanmedical@outlook.com
Masa Post: Jul-19-2023