Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, industri peranti perubatan China telah berkembang pesat, dengan kadar pertumbuhan tahunan kompaun sebanyak 10.54 peratus sejak lima tahun lalu, dan telah menjadi pasaran kedua terbesar untuk peranti perubatan di dunia.Dalam proses ini, peranti inovatif, peranti mewah terus diluluskan, akses peranti, sistem kawal selia juga bertambah baik.
Hari ini (5 Julai), Pejabat Penerangan Majlis Negeri mengadakan "kuasa untuk bercakap mengenai pembukaan" siri sidang akhbar tematik, Pentadbiran Dadah Negeri, Jiao Hong, Pengarah Pentadbiran Dadah Negeri untuk memperkenalkan "pengukuhan penyeliaan dadah dan berkesan perlindungan keselamatan rakyat terhadap ubat-ubatan” berkaitan situasi tersebut.
Mesyuarat itu membincangkan tentang semakan dan kelulusan peranti perubatan, peraturan peranti perubatan, peranti perubatan inovatif, jualan dalam talian peranti perubatan dan kebimbangan industri lain.
01
217 Peranti Perubatan Inovatif Diluluskan
Inovasi peranti perubatan menyebabkan tempoh letupan
Setiausaha Pentadbiran Dadah Negeri Jiao Hong menegaskan pada mesyuarat yang mematuhi pemacu inovasi, perkhidmatan untuk menyokong pembangunan berkualiti tinggi industri farmaseutikal.Sistem semakan dan kelulusan ubat dan peranti perubatan telah dipromosikan dengan teratur, proses semakan dan kelulusan telah dioptimumkan secara berterusan, dan sejumlah besar ubat inovatif dan peranti perubatan inovatif telah diluluskan dan disenaraikan.Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, sejumlah 130 ubat inovatif dan 217 peranti perubatan inovatif telah diluluskan, dan hanya pada separuh pertama tahun ini, 24 ubat inovatif dan 28 peranti perubatan inovatif telah diluluskan untuk penyenaraian.
Jiao Hong berkata bahawa Pentadbiran Dadah Negeri terus memperdalam pembaharuan sistem semakan dan kelulusan ubat-ubatan dan peranti perubatan, dan dividen dasar yang berkaitan dengan menggalakkan inovasi juga dikeluarkan.Melalui penerimaan dan kelulusan ubat-ubatan dan produk peranti perubatan pada tahun-tahun ini, termasuk penerimaan dan semakan pada separuh pertama tahun ini, dapat dilihat dengan jelas bahawa inovasi ubat dan peranti perubatan China telah memasuki tempoh yang meletup.
Menggalakkan inovasi adalah intipati teras pembaharuan sistem semakan dan kelulusan peranti perubatan dan perubatan.Selama bertahun-tahun, kami telah mempercepatkan dan mengukuhkan penggubalan dan semakan peraturan dan peraturan sokongan untuk pendaftaran dan pengurusan ubat-ubatan dan peranti perubatan, dan mengeluarkan dividen polisi secara berterusan.Melalui menyengetkan sumber yang berkaitan, kami telah meningkatkan lagi penyenaraian ubat baharu dengan nilai klinikal yang jelas, ubat untuk keperluan klinikal yang mendesak dan peranti perubatan.
02
Mengoptimumkan Kelulusan Penggantian Domestik, “Kalung”, Produk Peranti Inovatif dan Bertaraf Tinggi
Industri peranti perubatan China berada dalam tahap perkembangan pesat, dengan kadar pertumbuhan tahunan kompaun sebanyak 10.54% dalam tempoh lima tahun yang lalu, menurut data rasmi.Pada masa ini, China telah menjadi pasaran kedua terbesar di dunia untuk peranti perubatan, aglomerasi industri, daya saing antarabangsa terus bertambah baik.
Xu Jinghe, timbalan pengarah Pentadbiran Dadah Negeri (SDA), bercakap tentang bahawa sejak beberapa tahun kebelakangan ini, SDA telah mengukuhkan reka bentuk peringkat atasan dan mempromosikan sinergi jabatan.Pentadbiran Dadah Negeri dan beberapa jabatan bersama-sama mengeluarkan "Rancangan Lima Tahun ke-14" untuk keselamatan dadah negara dan promosi pembangunan berkualiti tinggi, untuk menjelaskan keseluruhan prinsip, matlamat dan tugas mempromosikan pembangunan berkualiti tinggi peranti perubatan. industri.Bersama-sama mengeluarkan "Rancangan Lima Tahun Ke-14 untuk Pembangunan Industri Peralatan Perubatan" dengan Kementerian Perindustrian dan Teknologi Maklumat, Suruhanjaya Kesihatan Negara dan jabatan lain untuk membentuk sinergi dasar.
Kami menerajui dalam mewujudkan dua platform kerjasama inovasi teknologi untuk peranti perubatan kecerdasan buatan dan biomaterial perubatan, mempercepatkan transformasi dan penerapan pencapaian sains dan teknologi yang berkaitan dalam bidang peranti perubatan, bekerjasama dengan kerja mendedahkan dan melancarkan produk berkaitan, dan memberi tumpuan kepada sempadan pembangunan saintifik dan teknologi, dan membentangkan rancangan itu terlebih dahulu.
Memperkukuh penyelidikan saintifik kawal selia dan sentiasa menginovasi inisiatif semakan.Lancarkan pelaksanaan pelan tindakan sains kawal selia dadah China, memfokuskan pada teknologi dan sempadan kawal selia untuk terus menyelidik dan membangunkan alat, piawaian dan kaedah baharu untuk pengawalan peranti perubatan.Wujudkan mekanisme kerja untuk semakan teknikal untuk maju ke peringkat pembangunan produk, memfokuskan pada peranti perubatan mewah seperti ECMO, sistem terapi zarah, sistem bantuan ventrikel, dll., campur tangan dan membimbing terlebih dahulu, mempercepatkan penyelidikan teknologi teras utama dan pembangunan, dan memimpin untuk meningkatkan penemuan peranti perubatan mewah di China.
Galakkan penyenaraian peranti perubatan yang inovatif untuk menggalakkan pembangunan industri yang berkualiti tinggi.Dalam tahun-tahun kebelakangan ini, Pentadbiran Dadah Negeri kepada peranti perubatan inovatif sebagai titik utama serangan, telah mengeluarkan "prosedur semakan khas peranti perubatan inovatif", "prosedur kelulusan keutamaan peranti perubatan", supaya produk inovatif dan produk mendesak klinikal "beratur beratur, sepanjang jalan untuk berlari”.
03
Peranti perubatan ini, ke dalam persampelan kebangsaan
Xu Jinghe berkata, Pentadbiran Dadah Negeri amat mementingkan pengumpulan ubat-ubatan, kerja pengawalseliaan peranti perubatan, selaras dengan prinsip pengurusan risiko, keseluruhan proses kawalan, penyeliaan saintifik, tadbir urus bersama sosial, pelaksanaan penuh "empat yang paling ketat" keperluan, pelaksanaan penuh tanggungjawab utama kualiti perusahaan dan keselamatan dan jabatan pengawalseliaan dadah tanggungjawab tempatan, dan berusaha untuk melayani koleksi nasional kerja dan keadaan keseluruhan kerja pembaharuan penjagaan kesihatan.dan situasi keseluruhan reformasi perubatan.
Sejak pelaksanaan kerja pengumpulan nasional, Pentadbiran Dadah Negeri telah mengerahkan setiap tahun untuk menjalankan penyeliaan khas terhadap ubat-ubatan dan peranti perubatan terpilih dalam kerja-kerja pengumpulan untuk mencapai penyeliaan dan pemeriksaan pengeluar ubat-ubatan dan peranti perubatan terpilih dalam koleksi nasional, pemeriksaan pensampelan produk dalam pengeluaran, dan pemantauan tindak balas advers ubat (peristiwa buruk peranti perubatan), yang juga telah diluluskan oleh Biro Insurans Perubatan Negeri.Kerja ini juga telah disahkan dengan kuat oleh Biro Insurans Perubatan Negeri.
Pemeriksaan itu melibatkan hampir 600 pengeluar ubat dan 170 pengeluar peranti perubatan;pensampelan produk melibatkan 333 jenis ubat dan 15 jenis peranti perubatan, yang sangat menjamin kualiti dan keselamatan ubat dan peranti perubatan yang dikumpul.
Pada masa yang sama, secara komprehensif mengukuhkan pelaksanaan tanggungjawab utama perusahaan dan pelaksanaan tanggungjawab pengawalseliaan tempatan, dari penyeliaan dan pemeriksaan, penyeliaan dan pensampelan, tindak balas buruk (kejadian buruk) pemantauan dan kerja lain, koleksi nasional ubat terpilih dan keadaan kualiti dan keselamatan peranti perubatan adalah baik.
Dalam langkah seterusnya, Pentadbiran Dadah Negeri akan terus meningkatkan penyeliaan produk yang dipilih dalam koleksi dan perolehan negara, mengukuhkan pencegahan dan kawalan risiko, penggunaan penyeliaan dan pemeriksaan yang komprehensif, pensampelan, pemantauan tindak balas buruk (kejadian buruk) dan cara lain. untuk mengukuhkan risiko amaran awal bahaya tersembunyi, pengesanan awal dan pelupusan awal.Dari segi peranti perubatan, pengurusan senarai telah dilaksanakan untuk produk yang dipilih daripada koleksi nasional stent vaskular, sendi tiruan dan produk tulang belakang ortopedik, dan peranti perubatan yang dipilih daripada koleksi nasional telah dimasukkan dalam pemeriksaan pensampelan kebangsaan.
Meningkatkan kapasiti penyeliaan dadah secara berterusan, berinovasi kaedah dan pendekatan penyeliaan, mengukuhkan penyeliaan pintar, mengukuhkan analisis data dan berkongsi aplikasi maklumat pengawalseliaan mengenai ubat-ubatan dan peranti perubatan yang dipilih secara kolektif, dan terus meningkatkan keberkesanan penyeliaan melalui teknologi maklumat, supaya dapat memastikan kualiti dan keselamatan produk.
Hongguan mengambil berat tentang kesihatan anda.
Lihat lebih banyak Produk Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Jika terdapat sebarang keperluan bahan boleh guna perubatan, sila hubungi kami.
hongguanmedical@outlook.com
Masa siaran: Jul-19-2023