Sejak Kongres Kebangsaan CPC ke -18, Jawatankuasa Pusat CPC dengan Komrad Xi Jinping di terasnya telah menegaskan untuk meletakkan kesihatan rakyat dalam kedudukan strategik pembangunan keutamaan, dan telah membuat perlindungan kesihatan rakyat sebagai matlamat penting dalam perjuangan parti untuk rakyat , yang telah menunjukkan sepenuhnya ideologi pembangunan berpusatkan rakyat. Kajian semula teknikal peranti perubatan dengan teliti mengikuti eksposisi penting Setiausaha Agung Xi Jinping mengenai pembinaan China yang sihat dan semangat arahan penting mengenai pengawasan dadah, mematuhi orang yang berpusatkan, perlindungan dan promosi kesihatan awam Misi, dengan keperluan "empat yang paling ketat" sebagai panduan asas, memperdalam pembaharuan, dan memperdalam promosi semua kerja telah mencapai hasil yang luar biasa. Kerja telah mencapai hasil yang luar biasa.
Selama bertahun-tahun, Pusat Kajian Teknikal Perubatan Perubatan Pentadbiran Dadah Negeri (selepas ini dirujuk sebagai Pusat) dalam mematuhi pembangunan yang didorong oleh inovasi, membina dan memperbaiki sistem untuk menggalakkan inovasi; untuk mempromosikan pendaratan projek kebangsaan utama, memberi tumpuan kepada menyelesaikan masalah "leher"; Penyempurnaan Saintifik dan Cekap Respons Kecemasan untuk Semakan, untuk memastikan bahawa mahkota baru pencegahan dan kawalan wabak, dan lain -lain. Melaksanakan satu siri inisiatif, jenis utama jenis pelaksanaan "intervensi awal, dasar perusahaan, Seluruh proses bimbingan, penyelidikan dan kajian semula hubungan ", untuk mempromosikan industri farmaseutikal, tahap kepercayaan diri dan kepercayaan diri yang tinggi, untuk memenuhi orang awam dengan berkesan, dan berpatutan untuk keperluan segera untuk baru Arms, dan untuk melindungi hak dan kepentingan kesihatan umum.
Mematuhi pemacu inovasi
Membantu meningkatkan daya saing industri
Laporan Kongres Kebangsaan CPC ke-20 menekankan bahawa kita harus mendesak inovasi sebagai daya penggerak pertama, secara mendalam melaksanakan strategi pembangunan yang didorong oleh inovasi, membuka bidang baru dan trek pembangunan baru, dan terus membentuk momentum baru dan kelebihan baru; Mempercepat merealisasikan keyakinan diri dan keyakinan diri saintifik dan teknologi tinggi, dan berorientasikan oleh keperluan strategik negara, mengumpulkan kuasa untuk menjalankan penyelidikan dan pembangunan saintifik dan teknologi yang asli dan terkemuka, dengan tegas memenangi Pertempuran Teknologi Teras Utama , dan mempercepatkan pelaksanaan beberapa projek saintifik dan teknologi utama negara dan ke hadapan yang strategik, serta pelaksanaan satu siri projek saintifik dan teknologi yang strategik dan komprehensif. Kami akan mempercepatkan pelaksanaan beberapa projek saintifik dan teknologi kebangsaan utama dengan kepentingan strategik dan global, dan meningkatkan keupayaan inovasi bebas.
Laporan Kongres Kebangsaan CPC ke -20 telah menunjukkan arahan praktikal untuk menggalakkan inovasi peranti perubatan di bawah keadaan baru. Dalam tahun -tahun kebelakangan ini, untuk sokongan inovasi sains peranti perubatan China masih lemah, kualiti produk tersenarai dan tahap jurang antarabangsa antara keadaan sebenar, peranti perubatan untuk menggalakkan inovasi untuk menggalakkan penstrukturan semula industri dan inovasi teknologi, meningkatkan industri Daya saing sebagai matlamat, menanda aras konsep inovasi dan pengawasan antarabangsa, perancangan jangka panjang dan pelaksanaan secara beransur-ansur inovasi dan pembangunan analisis dan penyelidikan keadaan, transformasi pencapaian inovatif untuk mengesahkan keperluan pembinaan dan operasi saluran keutamaan inovasi dan inisiatif lain, dan mencapai beberapa projek utama kebangsaan yang strategik dan berpandangan ke hadapan untuk meningkatkan keupayaan inovasi bebas. Perancangan jangka panjang dan pelaksanaan inisiatif secara beransur-ansur seperti menganalisis dan menilai keadaan pembangunan inovasi, mengesahkan permintaan untuk transformasi pencapaian inovatif, dan membina dan mengendalikan saluran keutamaan inovasi telah mencapai hasil yang luar biasa.
Menggalakkan Penyenaraian Rapid Peranti Perubatan Inovatif
Pada tahun 2014 dan 2017, pihak berkuasa pengawalseliaan dadah kebangsaan secara berturut -turut menubuhkan saluran semakan khas untuk peranti perubatan yang inovatif dan saluran kelulusan keutamaan untuk peranti perubatan. Sejak penubuhan kedua -dua saluran itu, Pusat telah bersungguh -sungguh melaksanakan keperluan yang relevan dalam prosedur semakan khas untuk peranti perubatan yang inovatif dan prosedur kelulusan keutamaan untuk peranti perubatan, menubuhkan Pejabat Kajian Inovatif dan Pejabat Audit Prioriti, dan menyempurnakan proses semakan dan pembinaan sistem saluran semakan pantas untuk peranti perubatan dengan keperluan klinikal yang inovatif, tinggi dan mendesak, untuk mempromosikan kemasukan peranti perubatan yang inovatif dan klinikal yang sangat diperlukan ke dalam saluran semakan Rapid. Menjelang akhir tahun 2023, 251 peranti perubatan yang inovatif dan 138 peranti perubatan yang diprioritaskan telah dipantau dengan cepat ke pasaran melalui saluran hijau, termasuk satu siri alat perubatan yang inovatif, tinggi dan klinikal yang mendesak seperti sistem terapi ion karbon, proton Sistem terapi, jantung buatan, robot pembedahan, pengoksidaan membran extracorporeal (ECMO), dan lain-lain, yang berkesan mengisi jurang dalam bidang yang berkaitan, dan lebih baik memenuhi keperluan rakyat untuk menggunakan peranti perubatan peringkat tinggi. Ini telah memenuhi jurang dalam bidang yang berkaitan dan lebih baik memenuhi keperluan rakyat untuk peranti perubatan peringkat tinggi.
Memandangkan Jabatan Eksekutif Kajian Peranti Perubatan Inovatif dan Kajian Keutamaan Peranti Perubatan, Pusat telah merumuskan dan secara beransur -ansur mengoptimumkan norma operasi dalaman kedua -dua perkara, yang terutamanya termasuk menyempurnakan keperluan semakan, menjelaskan kaedah kerja, dan menyatukan prinsip -prinsip Mengguna pakai pendapat, dan lain -lain. Pada masa yang sama, Pusat telah mengeluarkan "Garis Panduan untuk Penyediaan Maklumat Pengisytiharan untuk Kajian Khas Peranti Perubatan Inovatif", yang menjelaskan keperluan untuk penyediaan dan penulisan maklumat perisytiharan untuk penerapan peranti perubatan yang inovatif, dan menyediakan panduan khusus Bagi pemohon dan kakitangan R & D. Untuk memastikan pelaksanaan prosedur kerja yang lancar, Pusat juga telah menubuhkan saluran komunikasi untuk produk peranti perubatan yang inovatif dan keutamaan, dan menubuhkan platform konsultasi dalam talian untuk mempromosikan pelaksanaan kerja yang cekap dan teratur.
Memastikan kajian semula saintifik dan adil dan audit untuk memastikan kualiti semakan semula inovasi dan semakan keutamaan, Pusat Semakan Instrumen telah menubuhkan satu kajian bersama dan mekanisme audit, yang diketuai oleh kepimpinan penyeliaan Pusat, Pejabat Kajian Inovasi dan Kajian Keutamaan Pejabat untuk dilaksanakan. Ahli -ahli kedua -dua pejabat oleh Bahagian Pentadbiran Dadah Negeri Pendaftaran Peranti Perubatan, Pusat Kajian Instrumentasi, Persatuan Kejuruteraan Bioperubatan Cina, Persatuan Cina untuk Biomaterial Personel yang berkaitan, dalam bentuk anggota kerja akan dianjurkan dalam bentuk sebuah Semakan dan mesyuarat audit, kajian pakar mengenai pandangan dan isu-isu yang berkaitan untuk penyelidikan kolektif dan membuat keputusan.
Penggunaan yang berkesan dan saintifik sumber pakar luaran membantu meningkatkan lagi kualiti kerja kajian inovasi dan semakan keutamaan. Kolam pakar untuk semakan teknikal peranti perubatan secara rasmi dilancarkan pada bulan Mac 2017, dan Pusat Semakan Instrumental telah menubuhkan sistem sokongan untuk pengurusan pakar luaran untuk menyeragamkan pembentukan, pemilihan, operasi harian dan kerja lain pakar kajian kolam. Dari segi operasi mesyuarat perundingan pakar, ia telah meneroka penubuhan mekanisme pemilihan buta rawak untuk pakar, meningkatkan bentuk mesyuarat perundingan pakar, mengelakkan campur tangan manusia dalam kajian pakar hingga ke tahap yang paling mungkin, dan menjamin Keadilan, kesaksamaan dan keberkesanan saintifik kerja semakan. Pada masa ini, kolam pakar berada di bawah pengurusan dinamik, dan pada dasarnya, ia dibahagikan dengan aplikasi klinikal peranti perubatan Kelas III, dan 17 jawatankuasa penasihat pakar telah ditubuhkan, dan pemilihan 5 kumpulan pakar luaran telah selesai , dengan sejumlah 2,374 pakar luaran (termasuk 41 ahli akademik), yang melibatkan 119 kepakaran dan 244 arahan penyelidikan.
Mempercepat semakan produk keutamaan inovatif untuk peranti perubatan yang inovatif dengan hak harta intelek bebas, di peringkat utama antarabangsa, dengan nilai aplikasi klinikal yang signifikan, dan peranti perubatan dalam keperluan klinikal yang mendesak, disokong oleh projek khas utama negara dan program R & D utama kebangsaan, Pusat terus melaksanakan semakan keutamaan mengikut prinsip tidak menurunkan piawaian dan memindahkan perkhidmatan ke hadapan. Pusat ini terus mengoptimumkan proses semakan teknikal produk keutamaan yang inovatif, dan berorientasikan klinikal, memberi tumpuan kepada pengulas kanan dari pelbagai jabatan semakan untuk membentuk satu pasukan untuk semakan kolektif, dengan pendapat kajian komprehensif yang dikemukakan oleh klinikal, kejuruteraan dan pasukan profesional yang lain. Semasa proses semakan, pengulas dihantar untuk mengambil bahagian dalam pengesahan Sistem Pengurusan Kualiti Pendaftaran dengan cara semakan di tapak, untuk secara objektif dan komprehensif memahami produk yang inovatif dan diprioritaskan dan mengemukakan lebih banyak pendapat ulasan saintifik dan munasabah. Di samping itu, ia juga menggabungkan mekanisme pengawasan dalam pengurusan projek dan kawalan kualiti untuk merealisasikan pemendekan masa semakan produk yang berkesan berbanding dengan had masa semakan statutori.
Menggalakkan transformasi pencapaian inovatif yang berorientasikan oleh keperluan klinikal
Penilaian klinikal adalah pautan pengawalseliaan penting dalam proses penyenaraian peranti perubatan yang inovatif. Dalam tahun -tahun kebelakangan ini, Pusat telah menjalankan beberapa siri kerja dalam bidang penilaian klinikal peranti perubatan, secara beransur -ansur merasionalisasikan konsep kajian, keperluan dan rangka kerja penilaian klinikal peranti perubatan, diperkaya dan memperluaskan sumber data klinikal, menyelesaikan banyak Isu -isu utama seperti bagaimana menjalankan ujian klinikal, dan menghasilkan kaedah dan alat baru untuk penilaian klinikal, dan pada dasarnya membentuk idea penilaian klinikal saintifik. Dalam kajian semula produk tertentu, laluan penilaian klinikal pelbagai produk pada dasarnya telah mencapai konsensus dalam agensi pengawalseliaan dan industri, dan perkadaran ujian klinikal dalam pendaftaran produk dan projek perubahan pelesenan berada pada tahap yang munasabah.
Membina sistem piawai untuk semakan teknikal penilaian klinikal pada tahun -tahun kebelakangan ini, Pusat telah merumuskan dokumen koordinasi antarabangsa untuk penilaian klinikal dan mengubahnya secara bersamaan ke dalam dokumen normatif China, dan merumuskan 8 prinsip panduan umum dan 22 laluan yang disyorkan untuk penilaian klinikal, yang secara komprehensif meliputi Isu -isu utama dalam bidang penilaian klinikal. Sementara itu, sistem penyeragaman kajian tiga peringkat telah ditubuhkan dengan rangka "Prinsip Panduan Umum untuk Penilaian Klinikal-Prinsip Panduan untuk Penilaian Klinikal Pelbagai Jenis Produk-Titik Utama untuk Semakan Teknikal Penilaian Klinikal Pelbagai Jenis Produk" . Pada masa ini, berdasarkan prinsip panduan umum, lebih daripada 70 prinsip panduan untuk penilaian klinikal pelbagai jenis produk dan lebih daripada 400 mata utama untuk semakan teknikal penilaian klinikal telah dirumuskan, pada dasarnya menyedari liputan komprehensif produk yang perlu dinilai secara klinikal di bawah katalog tiga peringkat katalog klasifikasi peranti perubatan, dan mencapai penilaian klinikal peranti perubatan dengan skop produk yang jelas, laluan penilaian yang jelas dan keperluan penilaian khusus, yang menyediakan garis panduan asas untuk tersebut Tingkah laku ujian klinikal peranti perubatan yang inovatif. Ia menyediakan garis panduan asas untuk peranti perubatan inovatif untuk menjalankan ujian klinikal.
Meningkatkan kebolehcapaian produk inovatif yang meningkatkan kebolehcapaian produk inovatif untuk kegunaan klinikal adalah pautan utama untuk memenuhi keperluan rawatan pesakit dengan penyakit yang mengancam nyawa yang serius. Pusat ini terus memberi perhatian kepada isu -isu penting dalam bidang ini dan telah mencadangkan inisiatif pelaksanaan yang relevan. Sebagai contoh, Pusat telah menjalankan penyelidikan mengenai kelulusan bersyarat peranti perubatan, secara komprehensif menilai risiko dan faedah produk, dan menapis keperluan untuk kelulusan bersyarat, menggalakkan kelulusan bersyarat peranti perubatan yang digunakan untuk merawat penyakit yang mengancam nyawa yang serius dan yang mana tidak ada rawatan yang berkesan secepat mungkin; Ia juga telah menjalankan penyelidikan mengenai pengembangan penggunaan peranti perubatan dalam amalan klinikal, menjelaskan keperluan untuk memperluaskan ujian klinikal, dan menggalakkan penggunaan klinikal peranti perubatan yang digunakan untuk merawat penyakit yang mengancam nyawa yang serius yang mana ada di sana tidak ada rawatan yang berkesan. Untuk menggalakkan penggunaan klinikal peranti perubatan untuk merawat penyakit yang mengancam nyawa yang serius yang mana tidak ada cara rawatan yang berkesan, dan untuk memenuhi keperluan mendesak pesakit tertentu untuk rawatan klinikal hingga ke tahap maksimum yang mungkin sementara menjamin keselamatan penggunaan awam peranti perubatan; Untuk terus meneruskan kerja perintis memohon data dunia sebenar di Boao Lecheng, berinovasi kaedah penilaian klinikal, dan secara aktif meneroka laluan menggunakan data dunia sebenar untuk pendaftaran produk. Sebagai tindak balas kepada inisiatif di atas, ia secara berturut-turut merumuskan prinsip-prinsip panduan untuk kelulusan bersyarat peranti perubatan untuk penyenaraian, prinsip panduan teknikal untuk penilaian klinikal data dunia sebenar untuk peranti perubatan (untuk pelaksanaan percubaan), dan mengambil bahagian dalam perumusan peranti perubatan
Mendesak usaha menumpukan perhatian
Fokus pada menyelesaikan masalah "leher"
Setiausaha Agung Xi Jinping sangat penting untuk teknologi teras utama. Beliau menekankan bahawa kita harus memberi tumpuan kepada penyelidikan teknologi teras utama, mempercepatkan penyelesaian beberapa ubat, peranti perubatan, peralatan perubatan, vaksin dan kawasan lain dari masalah "leher"; Untuk mempercepatkan untuk membuat peralatan pendek peralatan perubatan mewah China, mempercepatkan penyelidikan teknologi teras utama, terobosan dalam kesesakan peralatan teknologi ini, dan merealisasikan peralatan perubatan mewah yang bebas dan terkawal; untuk mengukuhkan penyelidikan asas dan pembinaan kapasiti inovasi saintifik dan teknologi, dan meletakkan nyawa pembangunan industri bioperubatan dengan tegas di tangan kita sendiri. Penyelidikan asas dan pembinaan kapasiti inovasi saintifik dan teknologi, nyawa pembangunan industri bioperubatan dengan tegas di tangan kita sendiri.
Untuk menyelesaikan masalah "leher" dalam bidang peranti perubatan, kajian semula teknikal peranti perubatan telah mengenal pasti tiga perkara utama, yang memberi tumpuan kepada integrasi sumber inovatif, inovasi dalam mod kerja, terobosan dalam isu utama untuk memulakan penyelidikan dan meletakkan mengemukakan inisiatif pelaksanaan yang sepadan. Dalam penyepaduan sumber inovatif, berdasarkan pengerahan sumber kajian, kerajaan bersama, industri, akademik, penyelidikan dan penggunaan semua pihak, dalam bidang kecerdasan buatan dan biomaterial untuk membentuk terbuka dan perkongsian inovasi dan kerjasama; Dalam inovasi model kerja, penyelidikan, mempromosikan kajian semula pusat graviti secara beransur-ansur ke peringkat pembangunan produk, pelaksanaan pra-review peranti perubatan; Dalam kejayaan isu-isu utama, wajah yang dipercepatkan untuk membuat keputusan pendek Peralatan Perubatan High-end China mengenai situasi yang mendesak. Dari segi memecahkan isu-isu utama, dalam menghadapi keadaan mendesak untuk mempercepatkan untuk membentuk lembaga pendek peralatan perubatan mewah di China, penyelidikan mendalam dan sokongan untuk peralatan perubatan mewah domestik telah dijalankan, dan keputusan tertentu telah dicapai.
Membina platform inovasi dan kerjasama terbuka dan bersama
Untuk memahami inisiatif strategik pusingan baru revolusi saintifik dan teknologi dan memberi tumpuan kepada bidang utama untuk mempromosikan penyenaraian peranti perubatan inovatif domestik yang relevan, Pusat ini telah membina sistem inovasi peranti perubatan terbuka dan kolaboratif dalam bidang kecerdasan buatan buatan dan biomaterial berdasarkan menganalisis dan menilai keadaan pembangunan bidang peranti perubatan China, berusaha untuk menubuhkan platform inovasi dan kerjasama untuk pengawasan saintifik peranti perubatan, inovasi saintifik dan teknologi, dan transformasi produk untuk mewujudkan platform untuk saintifik dan teknologi Inovasi, transformasi pencapaian, pengawasan kerajaan, dan transformasi produk. Ia berusaha untuk membina platform kerjasama yang inovatif untuk melayani pengawasan saintifik peranti perubatan, inovasi saintifik dan teknologi dan transformasi produk, dan untuk mewujudkan situasi interaktif yang baik dalam inovasi saintifik dan teknologi, transformasi pencapaian, pengawasan kerajaan dan peraturan diri industri.
Sejak penubuhan dan operasinya pada bulan Julai 2019, platform kerjasama inovasi peranti kecerdasan buatan telah berjaya membina keperluan teknikal peranti perubatan kecerdasan buatan China, kaedah ujian dan sistem standard yang berkaitan, dan garis panduan utama seperti "mata utama untuk mengkaji semula pembelajaran mendalam- Perisian membuat keputusan yang dibantu untuk peranti perubatan "," Titik Utama untuk Semakan Perisian Diagnostik dan Penilaian Pneumonia CT Pencitraan (Percubaan) ", dan" Garis Panduan untuk Semakan Pendaftaran Peranti Perubatan Perisikan Buatan "telah dirumuskan dan dikeluarkan secara berturut -turut. Prinsip telah dirumuskan dan dibebaskan satu demi satu, memberikan jaminan asas yang diperlukan untuk pembangunan industri peranti perubatan AI. Di samping itu, platform ini juga berjaya membina pangkalan data ujian asal yang meliputi banyak kawasan penyakit seperti ultrasound fundus untuk retinopati diabetes, CT untuk pneumonia, ultrasound tiroid, dan lain -lain pangkalan data seperti imej sitopatik serviks dan imej multimodal untuk myopia patologi sedang dalam pembinaan, Menyediakan cara untuk pengumpulan, pengurusan, dan penggunaan data untuk produk AI dikumpulkan dan dikongsi.
Sejak penubuhannya pada bulan April 2021, Platform Kerjasama Inovasi Biomaterials telah mengambil bahagian dalam perumusan prinsip panduan, kajian semula dan garis panduan teknikal yang meliputi pelbagai bidang seperti reagen dan peranti diagnostik in vitro, pembuatan bahan tambahan, peranti ECMO dan bahan kosmetik perubatan, yang telah mempromosikan transformasi dan penggunaan pencapaian saintifik dan teknologi dalam bidang biomaterial dan teknologi utama dalam bidang peranti perubatan. Dengan sokongan platform, kemajuan terobosan telah dibuat dalam penyetempatan bahan mentah yang bergantung kepada import seperti bahan polyether ether ketone (PEEK) untuk implan; China terus memimpin arena antarabangsa dalam bidang bahan biomedikal yang berfaedah, seperti natrium hyaluronate ...... kelas utama produk inovatif terus meningkat.
Terokai penubuhan mekanisme kerja pra-review
Atas dasar meringkaskan dan menganalisis keberkesanan pembaharuan sistem semakan dan kelulusan peranti perubatan, Pusat Kajian Semula Instrumental menanda aras Model Kajian Lanjutan Antarabangsa, dan secara beransur -ansur membentuk idea kerja semakan yang inovatif, dan secara aktif meneroka sebahagian daripada sumber kajian kepada pembangunan produk akhir pergerakan ke hadapan model kerja. Dalam tempoh sebelumnya, penggunaan pengaturan untuk kajian semula teknikal peranti perubatan dan pemeriksaan Sub-pusat Delta Sungai Yangtze dan Pusat Daerah Bay Area yang didedikasikan untuk membimbing bidang kuasa penyelidikan dan pembangunan produk keutamaan yang inovatif, penyelidikan dan pemeriksaan yang mendalam produk mewah domestik yang berkaitan dengan diri sendiri yang berkaitan untuk melaksanakan campur tangan awal dalam juruterbang pembangunan produk, tetapi juga disegerakkan dengan kajian semakan pusat graviti peralihan ke hadapan pelaksanaan proses tertentu, juruterbang Kaedah penilaian produk, kaedah pengurusan projek berdedikasi dan butiran lain. 2022 Pada tahun 2022, kerajaan secara rasmi akan melancarkan semakan semula peranti perubatan, mengeluarkan "Kod Amalan untuk mengkaji semula projek utama dan produk utama untuk semakan teknikal peranti perubatan (untuk pelaksanaan percubaan)", menyaring projek utama dan perubatan Peranti dengan teknologi teras utama dan nilai aplikasi klinikal yang signifikan, dan mempromosikan semakan semakan intervensi awal dalam penyelidikan inovatif dan pembangunan produk melalui campur tangan awal, satu perusahaan, satu dasar, panduan proses keseluruhan, dan penyelidikan dan kajian hubungan .
Menyokong penyelidikan dan pembangunan peralatan perubatan mewah domestik
Peralatan perubatan mewah China wujud dalam sebahagian daripada kekangan proses utama, tahap pembuatan mesin keseluruhannya agak rendah dan isu-isu lain. Untuk menyelesaikan masalah di atas, pusat ini memberi tumpuan kepada keperluan strategik negara pemikiran aktif, perancangan aktif, menguasai industri dan barisan hadapan pembangunan saintifik dan teknologi, dan sentiasa mengumpulkan proses utama dan rizab teknologi teras, menyokong teras utama Penyelidikan dan Pembangunan Teknologi, mempercepatkan kesedaran proses penyetempatan peralatan perubatan mewah, dan mempercepatkan untuk membuat papan pendek peralatan perubatan mewah. Kami akan menjalankan penyelidikan mendalam mengenai keadaan semasa "titik tercekik" bahan mentah peralatan perubatan (komponen), meningkatkan sokongan untuk peralatan perubatan mewah dengan komponen teras yang dibangunkan secara bebas seperti ECMO, resonans magnetik helium bebas cecair, dan lain -lain, dan menjalankan pelbagai bentuk penyelidikan dan komunikasi proaktif. 2022, sistem terapi proton yang dibangunkan secara domestik, peralatan perubatan implan pertama dengan teknologi levitasi magnet-cecair, dan peralatan perubatan implan pertama dengan teknologi levitasi magnet-cecair akan dibangunkan di pasaran domestik. Sistem bantuan ventrikel kiri yang boleh ditanam menggunakan teknologi penggantungan cecair magnet akan diluluskan dan dipasarkan, dan sistem terapi karbon akan menyelesaikan transformasi dan peningkatan; Pada tahun 2023, tiga produk peralatan ECMO yang dihasilkan di dalam negeri akan diluluskan dan dipasarkan, dan masalah papan pendek peralatan perubatan mewah di China akan diselesaikan dengan cara yang berterusan dan berkesan.
Mematuhi rakyat terlebih dahulu
Usaha semua untuk melindungi pencegahan dan kawalan wabak
Pada bulan Disember 2019, wabak mahkota baru yang tiba -tiba mengancam nyawa dan keselamatan kesihatan rakyat. Setiausaha Agung Xi Jinping membuat arahan penting untuk pencegahan dan kawalan wabak itu. Di bawah kepimpinan yang kuat dari kumpulan parti Pentadbiran Dadah Negeri, Kajian Teknikal Peranti Perubatan, yang dipandu oleh pemikiran sosialisme Xi Jinping dengan ciri -ciri Cina di era baru, dengan teliti melaksanakan keperluan "empat yang paling ketat", dipatuhi Prinsip meletakkan keselamatan hidup dan kesihatan rakyat di tempat pertama, selaras dengan "perintah bersatu, campur tangan awal, kelulusan saintifik", dan keperluan "empat yang paling ketat", selaras dengan prinsip -prinsip "Perintah Bersepadu , campur tangan awal, kajian semula dan kelulusan saintifik "dan keperluan untuk memastikan keselamatan produk, keberkesanan dan kualiti yang dapat dikawal, kami telah menyelesaikan kerja semakan kecemasan dengan kualiti yang tinggi, yang telah memberikan jaminan yang berkesan untuk pencegahan dan kawalan wabak tersebut .
Pengeluaran mata semakan kecemasan
Selepas wabak wabak itu, Pentadbiran Dadah Negeri (SDA) memulakan prosedur kelulusan kecemasan untuk peranti perubatan pada kali pertama, dan menentukan skop produk yang dimasukkan ke dalam kelulusan kecemasan. Untuk menyokong pengeluar untuk membangunkan reagen pengesanan coronavirus baru untuk pencegahan dan kawalan wabak secepat mungkin dan berjaya didaftarkan di pasaran, sangat penting untuk mengeluarkan dokumen panduan yang tepat pada masanya untuk membimbing pembangunan produk dan pendaftaran. Atas dasar mengumpul kesusasteraan yang relevan dan pendapat pakar -pakar yang relevan, Pusat Kajian Instrumental (CIR) meneliti dan merumuskan dan merumuskan secara global "Titik Utama untuk Kajian Teknikal Pendaftaran Novel Novel Coronavirus Nukleat Asid Resepsi" dan "Key Mata untuk semakan teknikal pendaftaran 2019 novel coronavirus antigen/antibodi reagen pengesanan antibodi ", yang bertujuan untuk memberi panduan kepada pemohon dalam menyediakan maklumat perisytiharan, memastikan kualiti semakan, dan mempercepatkan kelulusan reagen ujian coronavirus baru untuk Gunakan dalam pencegahan dan kawalan wabak. Reagen pengesanan coronavirus baru di pasaran menyediakan asas teknikal. Semasa wabak itu, garis panduan untuk mengkaji semula pendaftaran reagen pengesanan antigen coronavirus (2019-NCOV), garis panduan untuk mengkaji semula perisian diagnosis dan penilaian yang dibantu oleh pneumonia CT (percubaan), garis panduan untuk mengkaji semula perasan , dan dokumen panduan penting lain telah dirumuskan dan dikeluarkan selaras dengan keadaan anti-epidemik, yang menyediakan garis panduan yang berkesan untuk semakan teknikal dan penyelidikan dan pembangunan produk perusahaan.
Menjalankan semakan kecemasan
Pindahkan pesanan dan mengambil beban berat. Selepas Pentadbiran Dadah Negeri melancarkan prosedur kelulusan kecemasan, Pusat Kajian Instrumental (CIRC) telah segera melaksanakan kerja semakan kecemasan, yang menonjolkan ciri -ciri sains dan kecekapan yang tinggi, dan secara ketat mengawal kualiti produk. Melalui pembinaan saintifik keselamatan produk dan model penilaian yang berkesan, kami membuat penghakiman yang tepat mengenai keperluan semakan pelbagai produk baru, berkomunikasi dengan cekap dengan pemeriksaan, penilaian sistem dan semakan isu -isu tripartit, dan secara sinergistik mempromosikan kajian kecemasan. Modus operandi spesifik Kumpulan Kerja Kajian Kecemasan termasuk campur tangan dalam pembangunan produk terlebih dahulu, berkomunikasi secara langsung dengan pasukan R & D, memahami keadaan R & D, dan membimbing reka bentuk produk dan laluan pembangunan; menjalankan penilaian teknikal tepat pada masanya produk yang akan diisytiharkan, dan membimbing pemohon pendaftaran untuk menjalankan kerja pengisytiharan pendaftaran pada kali pertama; Mengendalikan semakan sepanjang masa maklumat yang dikemukakan oleh perusahaan, dan menanggapi masalah perusahaan dalam pengesahan produk dalam tempoh 24 jam. Pada permulaan wabak wabak, pusat semakan instrumental menyelesaikan kajian semula empat reagen ujian asid nukleat sebanyak empat perusahaan dalam empat hari, dan pada peringkat kemudian, sejajar dengan situasi anti-epidemik, pusat itu secara saintifik dan cekap selesai Kajian kecemasan terhadap reagen ujian antigen, peralatan ECMO domestik dan produk lain, yang memainkan peranan positif dalam mengurangkan kekurangan peranti perubatan anti-epidemik. Menurut statistik, sehingga akhir tahun 2023, lebih daripada 150 reagen pengesanan koronavirus baru, dan lebih daripada 30 instrumen, perisian dan pembalut yang berkaitan telah diluluskan untuk pemasaran, termasuk peralatan pembersihan darah, ventilator, peralatan ECMO dan peralatan sokongan utama yang lain, Berkesan memenuhi keperluan pencegahan dan kawalan wabak.
Masa Post: Mei-23-2024