Sejak Kongres Kebangsaan PKC ke-18, Jawatankuasa Pusat PKC dengan Komrad Xi Jinping di terasnya telah bertegas untuk meletakkan kesihatan rakyat dalam kedudukan strategik pembangunan keutamaan, dan telah menjadikan perlindungan kesihatan rakyat sebagai matlamat penting perjuangan Parti untuk rakyat. , yang telah menunjukkan sepenuhnya ideologi pembangunan berpaksikan rakyat. Kajian teknikal peranti perubatan dengan teliti mengikuti eksposisi penting Setiausaha Agung Xi Jinping mengenai pembinaan China yang sihat dan semangat arahan penting mengenai penyeliaan dadah, mematuhi berpaksikan rakyat, perlindungan dan promosi kesihatan awam asal. misi, dengan "empat keperluan paling ketat" sebagai panduan asas, memperdalam pembaharuan, dan memperdalam promosi semua kerja telah mencapai hasil yang luar biasa. Kerja telah mencapai hasil yang luar biasa.
Selama bertahun-tahun, Pusat Kajian Teknikal Peranti Perubatan Pentadbiran Dadah Negeri (selepas ini dirujuk sebagai Pusat) dalam mematuhi pembangunan yang dipacu inovasi, membina dan menambah baik sistem untuk menggalakkan inovasi; untuk mempromosikan pendaratan projek nasional utama, memberi tumpuan kepada menyelesaikan masalah "leher"; penyiapan saintifik dan cekap bagi tindak balas kecemasan kepada semakan, untuk memastikan bahawa mahkota baru pencegahan dan kawalan wabak, dsb. melaksanakan satu siri inisiatif, jenis utama Varieti pelaksanaan “campur tangan awal, dasar perusahaan, keseluruhan proses bimbingan, penyelidikan dan kaitan kajian semula”, untuk mempromosikan industri farmaseutikal, tahap berdikari dan berdikari saintifik dan teknologi yang tinggi, untuk bertemu dengan orang ramai secara berkesan dengan akses kepada, dan berpatutan kepada keperluan mendesak untuk senjata baharu, dan untuk melindungi hak dan kepentingan kesihatan masyarakat umum secara berkesan.
Patuhi pemacu inovasi
Membantu meningkatkan daya saing industri secara berterusan
Laporan Kongres Kebangsaan CPC ke-20 menekankan bahawa kita mesti menegaskan inovasi sebagai penggerak pertama, melaksanakan strategi pembangunan yang dipacu inovasi secara mendalam, membuka bidang baharu dan landasan pembangunan baharu, dan terus membentuk momentum baharu dan kelebihan baharu; mempercepatkan merealisasikan sikap berdikari dan berdikari saintifik dan teknologi peringkat tinggi, dan berorientasikan keperluan strategik negara, mengumpul tenaga untuk menjalankan penyelidikan dan pembangunan saintifik dan teknologi yang asli dan terkemuka, dengan tegas memenangi pertempuran teknologi teras utama , dan mempercepatkan pelaksanaan beberapa projek saintifik dan teknologi utama nasional yang strategik dan berpandangan ke hadapan, serta pelaksanaan siri saintifik dan komprehensif yang strategik dan komprehensif. projek teknologi. Kami akan mempercepatkan pelaksanaan beberapa projek saintifik dan teknologi utama negara dengan kepentingan strategik dan global, dan meningkatkan keupayaan inovasi bebas.
Laporan Kongres Kebangsaan CPC ke-20 telah menunjukkan hala tuju praktikal untuk menggalakkan inovasi peranti perubatan di bawah situasi baharu. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, untuk sokongan inovasi sains dan teknologi peranti perubatan China masih lemah, kualiti produk tersenarai dan tahap lanjutan antarabangsa jurang antara keadaan sebenar, peranti perubatan untuk menggalakkan inovasi untuk menggalakkan penstrukturan semula industri dan inovasi teknologi, meningkatkan industri. daya saing sebagai matlamat, menanda aras konsep maju antarabangsa bagi inovasi dan penyeliaan, perancangan jangka panjang dan pelaksanaan beransur-ansur inovasi dan pembangunan analisis dan penyelidikan situasi, transformasi pencapaian inovatif untuk mengesahkan keperluan pembinaan saluran keutamaan inovasi dan operasi dan inisiatif lain, dan mencapai beberapa projek utama negara yang strategik dan berpandangan ke hadapan untuk meningkatkan keupayaan inovasi bebas. Perancangan jangka panjang dan pelaksanaan secara beransur-ansur inisiatif seperti menganalisis dan menilai situasi pembangunan inovasi, mengesahkan permintaan untuk transformasi pencapaian inovatif, dan membina dan mengendalikan saluran keutamaan inovasi telah mencapai hasil yang luar biasa.
Menggalakkan penyenaraian pantas peranti perubatan inovatif
Pada 2014 dan 2017, pihak berkuasa kawal selia dadah negara secara berturut-turut menyediakan saluran semakan khas untuk peranti perubatan yang inovatif dan saluran kelulusan keutamaan untuk peranti perubatan. Sejak penubuhan kedua-dua saluran itu, Pusat telah bersungguh-sungguh melaksanakan keperluan berkaitan Prosedur Semakan Khas untuk Peranti Perubatan Inovatif dan Prosedur Kelulusan Keutamaan untuk Peranti Perubatan, menubuhkan Pejabat Semakan Inovatif dan Pejabat Audit Keutamaan, dan menyempurnakan proses semakan. dan pembinaan sistem saluran semakan pantas untuk peranti perubatan dengan keperluan klinikal yang inovatif, tahap tinggi dan mendesak, untuk menggalakkan kemasukan peranti perubatan yang inovatif dan sangat diperlukan secara klinikal ke dalam saluran semakan pantas. Menjelang akhir 2023, 251 peranti perubatan inovatif dan 138 peranti perubatan keutamaan telah dikesan pantas ke pasaran melalui saluran hijau, termasuk siri peranti perubatan inovatif, teknologi tinggi dan mendesak secara klinikal seperti sistem terapi ion karbon, proton sistem terapi, jantung tiruan, robot pembedahan, pengoksigenan membran extracorporeal (ECMO), dsb., yang secara berkesan mengisi jurang dalam bidang yang berkaitan, dan lebih baik memenuhi keperluan rakyat untuk menggunakan peranti perubatan peringkat tinggi. Ini telah mengisi kekosongan dalam bidang yang berkaitan dengan berkesan dan lebih baik memenuhi keperluan rakyat untuk peranti perubatan peringkat tinggi.
Sebagai jabatan eksekutif semakan peranti perubatan inovatif dan semakan keutamaan peranti perubatan, Pusat telah merumus dan secara beransur-ansur mengoptimumkan norma operasi dalaman kedua-dua perkara, yang terutamanya termasuk memperhalusi keperluan semakan, menjelaskan kaedah kerja, dan menyatukan prinsip menerima pakai pendapat, dsb. Pada masa yang sama, Pusat telah mengeluarkan "Semakan Peranti Perubatan Inovatif Khas" dan "Semakan Peranti Perubatan Inovatif Khas". Pada masa yang sama, Pusat telah mengeluarkan "Garis Panduan Penyediaan Maklumat Pengisytiharan untuk Kajian Khas Peranti Perubatan Inovatif", yang menjelaskan keperluan untuk penyediaan dan penulisan maklumat pengisytiharan untuk aplikasi peranti perubatan yang inovatif, dan menyediakan panduan khusus untuk pemohon dan kakitangan R&D. Bagi memastikan kelancaran pelaksanaan prosedur kerja, Pusat ini juga telah mewujudkan saluran komunikasi untuk produk peranti perubatan yang inovatif dan keutamaan, dan menyediakan platform perundingan dalam talian untuk menggalakkan pelaksanaan kerja berkaitan yang cekap dan teratur.
Memastikan semakan dan audit yang saintifik dan adil Bagi memastikan kualiti kerja semakan inovasi dan semakan keutamaan, Pusat Kajian Instrumen telah mewujudkan mekanisme semakan dan audit bersama, diketuai oleh kepimpinan penyeliaan pusat, Pejabat Kajian Inovasi dan Kajian Keutamaan. Pejabat untuk melaksanakan. Ahli dua pejabat oleh Bahagian Pentadbiran Dadah Negeri Pendaftaran Peranti Perubatan, Pusat Kajian Instrumentasi, Persatuan Kejuruteraan Bioperubatan China, Persatuan Biobahan Cina kakitangan yang berkaitan, dalam bentuk ahli kerja akan dianjurkan dalam bentuk semakan dan mesyuarat audit, semakan pakar terhadap pandangan dan isu berkaitan untuk penyelidikan kolektif dan membuat keputusan.
Penggunaan sumber pakar luar yang berkesan dan saintifik membantu meningkatkan lagi kualiti kerja semakan inovasi dan semakan keutamaan. Kumpulan pakar untuk semakan teknikal peranti perubatan telah dilancarkan secara rasmi pada Mac 2017, dan Pusat Kajian Instrumental telah menubuhkan sistem sokongan untuk pengurusan pakar luar untuk menyeragamkan pembentukan, pemilihan, operasi harian dan kerja lain pakar semakan. kolam. Dari segi pengendalian mesyuarat perundingan pakar, ia telah meneroka penubuhan mekanisme pemilihan buta rawak untuk pakar, menambah baik bentuk mesyuarat perundingan pakar, mengelakkan campur tangan manusia dalam semakan pakar setakat yang mungkin, dan menjamin keadilan, kesaksamaan dan keberkesanan saintifik kerja semakan. Pada masa ini, kumpulan pakar berada di bawah pengurusan dinamik, dan pada dasarnya, ia dibahagikan dengan aplikasi klinikal peranti perubatan Kelas III, dan 17 jawatankuasa penasihat pakar telah ditubuhkan, dan pemilihan 5 kumpulan pakar luar telah selesai. , dengan sejumlah 2,374 pakar luar (termasuk 41 ahli akademik), melibatkan 119 kepakaran dan 244 hala tuju penyelidikan.
Mempercepat Kajian Produk Keutamaan Inovatif Untuk peranti perubatan inovatif dengan hak harta intelek bebas, di peringkat terkemuka antarabangsa, dengan nilai aplikasi klinikal yang ketara, dan peranti perubatan dalam keperluan klinikal yang mendesak, disokong oleh projek khas utama negara dan program R&D utama negara, Pusat telah terus melaksanakan kajian semula keutamaan mengikut prinsip tidak menurunkan piawaian dan memajukan perkhidmatan ke hadapan. Pusat ini terus mengoptimumkan proses semakan teknikal bagi produk keutamaan yang inovatif, dan berorientasikan klinikal, memfokuskan kepada pengulas kanan daripada pelbagai jabatan semakan untuk membentuk satu pasukan untuk semakan kolektif, dengan pendapat semakan komprehensif yang dikemukakan oleh pasukan klinikal, kejuruteraan dan profesional lain. Semasa proses semakan, penyemak dihantar untuk mengambil bahagian dalam pengesahan sistem pengurusan kualiti pendaftaran melalui semakan di tapak, supaya secara objektif dan komprehensif memahami produk yang inovatif dan diutamakan dan mengemukakan pendapat semakan yang lebih saintifik dan munasabah. Selain itu, ia juga menggabungkan mekanisme penyeliaan dalam pengurusan projek dan kawalan kualiti untuk merealisasikan pemendekan efektif masa semakan produk berbanding dengan had masa semakan berkanun.
Menggalakkan Transformasi Pencapaian Inovatif Berorientasikan Keperluan Klinikal
Penilaian klinikal ialah pautan kawal selia yang penting dalam proses penyenaraian peranti perubatan yang inovatif. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, Pusat telah menjalankan beberapa siri kerja dalam bidang penilaian klinikal peranti perubatan, secara beransur-ansur merasionalkan konsep semakan, keperluan dan rangka kerja penilaian klinikal peranti perubatan, memperkaya dan meluaskan sumber data klinikal, menyelesaikan banyak perkara. isu utama seperti cara menjalankan ujian klinikal, dan menghasilkan kaedah dan alat baharu untuk penilaian klinikal, dan pada asasnya membentuk idea penilaian klinikal saintifik. Dalam semakan produk tertentu, laluan penilaian klinikal pelbagai produk pada dasarnya telah mencapai kata sepakat dalam agensi kawal selia dan industri, dan perkadaran ujian klinikal dalam projek pendaftaran produk dan perubahan pelesenan berada pada tahap yang munasabah.
Membina sistem piawai untuk semakan teknikal penilaian klinikal Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, Pusat telah merumuskan dokumen penyelarasan antarabangsa untuk penilaian klinikal dan secara setara mengubahnya menjadi dokumen normatif China, dan merumuskan 8 prinsip panduan am dan 22 laluan yang disyorkan untuk penilaian klinikal, yang merangkumi secara menyeluruh. isu utama dalam bidang penilaian klinikal. Sementara itu, sistem piawaian semakan teknikal tiga peringkat telah diwujudkan dengan rangka kerja "prinsip panduan am untuk penilaian klinikal - prinsip panduan untuk penilaian klinikal pelbagai jenis produk - perkara utama untuk semakan teknikal penilaian klinikal pelbagai jenis produk" . Pada masa ini, berdasarkan prinsip panduan umum, lebih daripada 70 prinsip panduan untuk penilaian klinikal pelbagai jenis produk dan lebih daripada 400 perkara utama untuk semakan teknikal penilaian klinikal telah dirumuskan, pada dasarnya merealisasikan liputan komprehensif produk yang perlu dinilai secara klinikal di bawah katalog tiga peringkat Katalog Klasifikasi Peranti Perubatan, dan mencapai penilaian klinikal peranti perubatan dengan skop produk yang jelas, laluan yang jelas untuk penilaian dan keperluan penilaian khusus, yang menyediakan garis panduan asas untuk menjalankan ujian klinikal peranti perubatan inovatif. Ia menyediakan garis panduan asas untuk peranti perubatan inovatif untuk menjalankan ujian klinikal.
Meningkatkan kebolehcapaian produk inovatif Meningkatkan kebolehcapaian produk inovatif untuk kegunaan klinikal adalah pautan utama untuk memenuhi keperluan rawatan pesakit dengan penyakit serius yang mengancam nyawa. Pusat ini terus memberi perhatian kepada isu-isu penting dalam bidang ini dan telah mencadangkan inisiatif pelaksanaan yang berkaitan. Sebagai contoh, Pusat telah menjalankan penyelidikan mengenai kelulusan bersyarat bagi peranti perubatan, menilai secara komprehensif risiko dan faedah produk, dan memperhalusi keperluan untuk kelulusan bersyarat, menggalakkan kelulusan bersyarat bagi peranti perubatan yang digunakan untuk merawat penyakit serius yang mengancam nyawa. dan yang tiada rawatan berkesan tersedia secepat mungkin; ia juga telah menjalankan penyelidikan mengenai pengembangan penggunaan peranti perubatan dalam amalan klinikal, menjelaskan keperluan untuk memperluaskan ujian klinikal, dan menggalakkan penggunaan klinikal peranti perubatan yang digunakan untuk rawatan penyakit serius yang mengancam nyawa yang mana terdapat tiada rawatan yang berkesan. Untuk menggalakkan penggunaan klinikal peranti perubatan untuk merawat penyakit serius yang mengancam nyawa yang tiada kaedah rawatan yang berkesan, dan untuk memenuhi keperluan mendesak pesakit khusus untuk rawatan klinikal pada tahap maksimum yang mungkin sambil menjamin keselamatan penggunaan awam. peranti perubatan; untuk terus memajukan kerja perintis menggunakan data dunia sebenar dalam Boao Lecheng, berinovasi kaedah penilaian klinikal, dan secara aktif meneroka laluan menggunakan data dunia sebenar untuk pendaftaran produk. Sebagai tindak balas kepada inisiatif di atas, ia telah berturut-turut merumuskan Prinsip Panduan untuk Kelulusan Bersyarat Peranti Perubatan untuk Penyenaraian, Prinsip Panduan Teknikal untuk Penilaian Klinikal Data Dunia Sebenar untuk Peranti Perubatan (untuk Pelaksanaan Percubaan), dan mengambil bahagian dalam perumusan Peranti Perubatan
Bertegas untuk menumpukan usaha
Fokus pada menyelesaikan masalah "leher".
Setiausaha Agung Xi Jinping sangat mementingkan teknologi teras utama. Beliau menekankan bahawa kita harus memberi tumpuan kepada penyelidikan teknologi teras utama, mempercepatkan penyelesaian beberapa ubat, peranti perubatan, peralatan perubatan, vaksin dan kawasan lain masalah "leher"; untuk mempercepatkan untuk mengimbangi papan pendek peralatan perubatan mewah China, mempercepatkan penyelidikan teknologi teras utama, penemuan dalam kesesakan peralatan teknologi ini, dan merealisasikan peralatan perubatan mewah yang bebas dan boleh dikawal; untuk mengukuhkan penyelidikan asas dan pembinaan kapasiti inovasi saintifik dan teknologi, dan meletakkan nadi pembangunan industri bioperubatan dengan kukuh dalam tangan kita sendiri. Penyelidikan asas dan pembangunan kapasiti inovasi saintifik dan teknologi, nadi pembangunan industri bioperubatan kukuh di tangan kita sendiri.
Untuk menyelesaikan masalah "leher" dalam bidang peranti perubatan, semakan teknikal peranti perubatan telah mengenal pasti tiga perkara utama, memfokuskan pada penyepaduan sumber inovatif, inovasi dalam mod kerja, penemuan dalam isu utama untuk memulakan penyelidikan dan meletakkan memajukan inisiatif pelaksanaan yang sepadan. Dalam penyepaduan sumber inovatif, berdasarkan penggemblengan sumber kajian, kerajaan bersama, industri, akademia, penyelidikan dan penggunaan semua pihak, dalam bidang kecerdasan buatan dan biomaterial untuk membentuk perkongsian inovasi dan kerjasama yang terbuka dan; dalam inovasi model kerja, penyelidikan, menggalakkan kajian semula pusat graviti secara beransur-ansur ke peringkat pembangunan produk, pelaksanaan pra-semakan peranti perubatan; dalam penemuan isu-isu utama, wajah dipercepatkan untuk menebus peralatan perubatan mewah China papan pendek situasi mendesak. Dari segi menerobos isu-isu utama, dalam menghadapi situasi mendesak untuk mempercepatkan untuk membentuk lembaga pendek peralatan perubatan mewah di China, penyelidikan dan sokongan mendalam untuk peralatan perubatan mewah domestik telah dijalankan, dan keputusan tertentu telah dicapai.
Membina Platform Inovasi dan Kerjasama Terbuka dan Berkongsi
Untuk memahami inisiatif strategik pusingan baharu revolusi saintifik dan teknologi dan memberi tumpuan kepada bidang utama untuk mempromosikan penyenaraian peranti perubatan inovatif domestik yang berkaitan, Pusat telah membina sistem inovasi peranti perubatan terbuka dan kolaboratif dalam bidang kecerdasan buatan. dan biomaterial berdasarkan menganalisis dan menilai situasi pembangunan bidang peranti perubatan China, berusaha untuk menubuhkan platform inovasi dan kerjasama untuk penyeliaan saintifik peranti perubatan, saintifik dan inovasi teknologi, dan transformasi produk untuk mewujudkan platform bagi inovasi saintifik dan teknologi, transformasi pencapaian, penyeliaan kerajaan, dan transformasi produk. Ia berusaha untuk membina platform kerjasama yang inovatif untuk melayani penyeliaan saintifik peranti perubatan, inovasi saintifik dan teknologi dan transformasi produk, dan untuk mewujudkan situasi interaktif yang baik bagi inovasi saintifik dan teknologi, transformasi pencapaian, penyeliaan kerajaan dan kawal selia kendiri industri.
Sejak penubuhan dan operasinya pada Julai 2019, Platform Kerjasama Inovasi Peranti Perubatan Kecerdasan Buatan telah berjaya membina keperluan teknikal peranti perubatan Kecerdasan Buatan China, kaedah ujian dan sistem standard lain yang berkaitan, dan garis panduan utama seperti "Inti Utama untuk Semakan Pembelajaran Mendalam- Perisian Pembuatan Keputusan Berbantu untuk Peranti Perubatan", "Perkara Utama untuk Semakan Perisian Diagnostik dan Penilaian Berbantukan Pengimejan Pneumonia CT (Percubaan)", dan “Garis Panduan untuk Semakan Pendaftaran Peranti Perubatan Kecerdasan Buatan” telah dirumus dan dikeluarkan berturut-turut. Prinsip telah dirumus dan dikeluarkan satu demi satu, memberikan jaminan asas yang diperlukan untuk pembangunan industri peranti perubatan AI. Selain itu, platform ini juga telah berjaya membina pangkalan data asal ujian yang meliputi banyak bidang penyakit seperti ultrasound fundus untuk retinopati diabetik, CT untuk radang paru-paru, ultrasound tiroid, dll. Pangkalan data seperti imej sitopatik serviks dan imej multimodal untuk rabun patologi sedang dalam pembinaan, menyediakan cara untuk pengumpulan, pengurusan dan penggunaan data untuk produk AI untuk dikumpulkan dan dikongsi.
Sejak penubuhannya pada April 2021, Platform Kerjasama Inovasi Biomaterial telah mengambil bahagian dalam perumusan prinsip panduan, mata semakan dan garis panduan teknikal yang meliputi pelbagai bidang seperti reagen dan peranti diagnostik in vitro, pembuatan bahan tambahan, peranti ECMO dan bahan kosmetik perubatan, yang telah menggalakkan transformasi dan aplikasi pencapaian saintifik dan teknologi dalam bidang biomaterial dan teknologi utama dalam bidang peranti perubatan. Dengan sokongan platform, kemajuan terobosan telah dibuat dalam penyetempatan bahan mentah yang bergantung kepada import seperti bahan polieter eter keton (PEEK) untuk implan; China terus menerajui arena antarabangsa dalam bidang bahan bioperubatan yang berfaedah, seperti natrium hyaluronat …… kelas terkemuka produk inovatif terus meningkat.
Terokai penubuhan mekanisme kerja pra-semakan
Atas dasar meringkaskan dan menganalisis keberkesanan pembaharuan sistem semakan dan kelulusan peranti perubatan, Pusat Kajian Instrumental menanda aras model semakan lanjutan antarabangsa, dan secara beransur-ansur membentuk idea kerja semakan yang inovatif, dan meneroka secara aktif sebahagian daripada sumber semakan. kepada akhir pembangunan produk pergerakan ke hadapan model kerja. Dalam tempoh sebelumnya, penggunaan pengaturan untuk semakan teknikal peranti perubatan dan pemeriksaan sub-pusat Delta Sungai Yangtze dan Pusat Daerah Bay Area khusus untuk membimbing bidang kuasa penyelidikan dan pembangunan produk keutamaan yang inovatif, penyelidikan dan penyaringan yang mendalam produk canggih domestik yang relevan dan dibangunkan sendiri untuk menjalankan campur tangan awal dalam perintis pembangunan produk, tetapi juga disegerakkan dengan kajian kajian semula pusat graviti anjakan ke hadapan pelaksanaan proses khusus, kaedah penilaian produk perintis, kaedah pengurusan projek dok khusus dan butiran lain. 2022 Pada tahun 2022, kerajaan akan melancarkan semakan semula peranti perubatan secara rasmi, mengeluarkan “Kod Amalan Kajian Semula Projek Utama dan Produk Utama untuk Kajian Teknikal Peranti Perubatan (untuk Pelaksanaan Percubaan)”, menapis projek utama dan perubatan peranti dengan teknologi teras utama dan nilai aplikasi klinikal yang signifikan, dan menggalakkan semakan semakan intervensi awal dalam penyelidikan inovatif dan pembangunan produk melalui intervensi awal, satu perusahaan, satu dasar, keseluruhan proses bimbingan, dan penyelidikan dan kajian kaitan.
Menyokong penyelidikan dan pembangunan peralatan perubatan mewah domestik
Peralatan perubatan mewah China wujud sebagai sebahagian daripada kekangan proses utama, keseluruhan tahap pembuatan mesin adalah agak rendah dan isu-isu lain. Untuk menyelesaikan masalah di atas, Pusat ini memberi tumpuan kepada keperluan strategik nasional pemikiran aktif, perancangan aktif, menguasai industri dan barisan hadapan pembangunan saintifik dan teknologi, dan sentiasa mengumpul proses utama dan rizab teknologi teras, menyokong teras utama. penyelidikan dan pembangunan teknologi, mempercepatkan merealisasikan proses penyetempatan peralatan perubatan mewah, dan mempercepatkan untuk mengimbangi papan pendek peralatan perubatan mewah. Kami akan menjalankan penyelidikan mendalam tentang situasi semasa "titik tercekik" bahan mentah (komponen) peralatan perubatan, meningkatkan sokongan untuk peralatan perubatan mewah dengan komponen teras yang dibangunkan secara bebas seperti ECMO, resonans magnetik helium bebas cecair, dsb., dan menjalankan pelbagai bentuk penyelidikan dan komunikasi proaktif. 2022, sistem terapi proton pertama yang dibangunkan di dalam negara, peralatan perubatan implan pertama dengan teknologi leviti cecair magnetik, dan peralatan perubatan implan pertama dengan teknologi leviti cecair magnetik akan dibangunkan di pasaran domestik. sistem bantuan ventrikel kiri yang boleh diimplan menggunakan teknologi penggantungan cecair magnetik akan diluluskan dan dipasarkan, dan sistem terapi ion karbon akan menyelesaikan transformasi dan peningkatannya; pada 2023, tiga produk peralatan ECMO yang dikeluarkan dalam negara akan diluluskan dan dipasarkan, dan masalah papan pendek peralatan perubatan mewah di China akan diselesaikan dengan cara yang mampan dan berkesan.
Berpegang kepada Rakyat Didahulukan
Usaha habis-habisan untuk melindungi pencegahan dan kawalan wabak
Pada Disember 2019, wabak mahkota baharu secara tiba-tiba mengancam nyawa dan keselamatan kesihatan rakyat. Setiausaha Agung Xi Jinping membuat arahan penting untuk pencegahan dan kawalan wabak itu. Di bawah kepimpinan kuat kumpulan parti Pentadbiran Dadah Negeri, semakan teknikal peranti perubatan, dipandu oleh pemikiran Xi Jinping tentang sosialisme dengan ciri-ciri Cina pada era baharu, dengan teliti melaksanakan keperluan "empat yang paling ketat", dipatuhi. prinsip meletakkan keselamatan hidup dan kesihatan rakyat di tempat pertama, selaras dengan "perintah bersatu, campur tangan awal, kelulusan saintifik", dan keperluan "empat paling ketat", Selaras dengan prinsip "perintah bersatu, campur tangan awal, semakan di tapak dan kelulusan saintifik" dan keperluan untuk memastikan keselamatan produk, keberkesanan dan kualiti terkawal, kami telah menyelesaikan kerja semakan kecemasan dengan kualiti tinggi, yang telah menyediakan jaminan yang berkesan untuk pencegahan dan kawalan daripada wabak itu.
Pengeluaran mata semakan kecemasan
Selepas penularan wabak itu, Pentadbiran Dadah Negeri (SDA) memulakan prosedur kelulusan kecemasan untuk peranti perubatan pada kali pertama, dan menentukan skop produk untuk dimasukkan dalam kelulusan kecemasan. Untuk menyokong pengilang membangunkan reagen pengesanan coronavirus baharu untuk pencegahan dan kawalan wabak secepat mungkin dan berjaya didaftarkan di pasaran, adalah amat penting untuk mengeluarkan dokumen panduan tepat pada masanya untuk membimbing pembangunan dan pendaftaran produk. Berdasarkan pengumpulan kesusasteraan yang relevan dan mendapatkan pendapat pakar, Pusat Kajian Instrumental (CIR) menyelidik dan merumuskan dan secara global melancarkan “Inti Utama untuk Kajian Teknikal Pendaftaran Reagen Pengesanan Asid Nukleik Novel Coronavirus 2019” dan “Key Mata untuk Semakan Teknikal Pendaftaran Reagen Pengesan Antigen/Antibodi Novel Coronavirus 2019”, yang bertujuan untuk memberi panduan kepada pemohon dalam menyediakan maklumat pengisytiharan, memastikan kualiti semakan, dan mempercepatkan kelulusan reagen ujian coronavirus baharu untuk digunakan dalam pencegahan dan kawalan wabak. Reagen pengesanan coronavirus baharu di pasaran menyediakan asas teknikal. Semasa wabak, Garis Panduan Semakan Pendaftaran Reagen Pengesan Antigen Coronavirus (2019-nCoV) Baharu, Garis Panduan Semakan Perisian Diagnosis dan Penilaian Berbantukan Pengimejan Pneumonia CT (Percubaan), Garis Panduan untuk Semakan Peranti Extracorporeal Membrane Lung Oxygenation (ECMO) , dan dokumen panduan penting lain telah dirumus dan dikeluarkan selaras dengan situasi anti-wabak, yang menyediakan garis panduan yang berkesan untuk semakan teknikal dan penyelidikan dan pembangunan produk perusahaan.
Menjalankan semakan kecemasan
Teruskan perintah dan pikul beban yang berat. Selepas Pentadbiran Dadah Negeri melancarkan prosedur kelulusan kecemasan, Pusat Kajian Instrumental (CIRC) telah melaksanakan kerja semakan kecemasan dengan segera, menonjolkan ciri-ciri sains dan kecekapan tinggi, dan mengawal kualiti produk dengan ketat. Melalui pembinaan saintifik keselamatan produk dan model penilaian yang berkesan, kami membuat pertimbangan yang tepat mengenai keperluan semakan pelbagai produk baharu, berkomunikasi dengan cekap dengan pemeriksaan, penilaian sistem dan semakan isu tiga pihak, dan mempromosikan semakan kecemasan secara sinergi. Modus operandi khusus Kumpulan Kerja Kajian Kecemasan termasuk campur tangan dalam pembangunan produk terlebih dahulu, berkomunikasi secara langsung dengan pasukan R&D, memahami situasi R&D, dan membimbing laluan reka bentuk dan pembangunan produk; menjalankan penilaian teknikal tepat pada masanya bagi produk yang akan diisytiharkan, dan membimbing pemohon pendaftaran untuk menjalankan kerja pengisytiharan pendaftaran pada kali pertama; menjalankan semakan sepanjang masa terhadap maklumat yang dikemukakan oleh perusahaan, dan menjawab masalah perusahaan dalam pengesahan produk dalam tempoh 24 jam. Pada permulaan wabak wabak, Pusat Kajian Instrumental menyelesaikan semakan empat reagen ujian asid nukleik empat perusahaan dalam empat hari, dan pada peringkat kemudian, selaras dengan situasi anti-wabak, Pusat ini disiapkan secara saintifik dan cekap. semakan kecemasan reagen ujian antigen, peralatan ECMO domestik dan produk lain, yang memainkan peranan positif dalam mengurangkan kekurangan peranti perubatan anti-wabak. Menurut statistik, pada penghujung tahun 2023, lebih daripada 150 reagen pengesanan coronavirus baharu, dan lebih daripada 30 instrumen, perisian dan pembalut yang berkaitan telah diluluskan untuk pemasaran, termasuk peralatan pembersihan darah, ventilator, peralatan ECMO dan peralatan sokongan utama lain, yang berkesan memenuhi keperluan pencegahan dan kawalan wabak.
Masa siaran: Mei-23-2024