Dive Insight:
Pembuat peranti dan penyokong pesakit telah mendorong CMS untuk laluan yang lebih pantas untuk pembayaran balik teknologi perubatan baharu.Ia mengambil masa lebih daripada lima tahun untuk teknologi perubatan terobosan untuk mendapatkan liputan Medicare walaupun separa selepas kelulusan daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah, menurut penyelidikan dari Pusat Stanford Byers untuk Biodesign di Universiti Stanford.
Cadangan CMS baharu itu bertujuan untuk memudahkan akses awal bagi penerima Medicare kepada peranti terobosan tertentu yang ditetapkan FDA sambil menggalakkan pembangunan bukti jika wujud jurang.
Pelan TCET memerlukan pengilang untuk menangani jurang bukti melalui kajian yang direka untuk menjawab soalan khusus.Kajian yang dipanggil "sesuai untuk tujuan" akan menangani reka bentuk, pelan analisis dan data yang sesuai untuk menjawab soalan tersebut.
Laluan itu akan menggunakan penentuan liputan nasional (NCD) CMS dan liputan dengan proses pembangunan bukti untuk mempercepatkan pembayaran balik Medicare bagi peranti terobosan tertentu, kata agensi itu.
Untuk peranti terobosan dalam laluan baharu, matlamat CMS adalah untuk memuktamadkan NCD TCET dalam tempoh enam bulan selepas kebenaran pasaran FDA.Agensi itu berkata ia berhasrat untuk mempunyai perlindungan itu hanya cukup lama untuk memudahkan penjanaan bukti yang boleh membawa kepada penentuan perlindungan Medicare jangka panjang.
Laluan TCET juga akan membantu menyelaraskan penentuan kategori manfaat, pengekodan dan semakan pembayaran, kata CMS.
Whitaker dari AdvaMed berkata kumpulan itu terus menyokong liputan segera untuk teknologi yang diluluskan oleh FDA, tetapi menyatakan industri dan CMS berkongsi matlamat yang sama untuk mewujudkan proses liputan yang cepat "berdasarkan bukti klinikal yang kukuh secara saintifik dengan perlindungan yang sesuai, untuk teknologi baru muncul yang akan memberi manfaat kepada Medicare. -pesakit yang layak.”
Pada bulan Mac, penggubal undang-undang Dewan AS memperkenalkan Akta Memastikan Akses Pesakit kepada Produk Terobosan Kritikal yang memerlukan Medicare melindungi sementara peranti perubatan terobosan selama empat tahun manakala CMS membangunkan penentuan perlindungan kekal.
CMS mengeluarkan tiga dokumen panduan yang dicadangkan berkaitan dengan laluan baharu: Liputan dengan Pembangunan Bukti, Kajian Bukti dan Panduan Titik Akhir Klinikal untuk Osteoartritis Lutut.Orang ramai mempunyai 60 hari untuk mengulas mengenai rancangan itu.
(Kemas kini dengan kenyataan daripada AdvaMed, latar belakang perundangan yang dicadangkan.)
Masa siaran: Jun-25-2023