Wawasan menyelam:
Pembuat peranti dan penyokong pesakit telah menolak CMS untuk laluan yang lebih cepat untuk pembayaran balik teknologi perubatan baru. Ia mengambil masa lebih daripada lima tahun untuk teknologi perubatan terobosan untuk mendapatkan liputan Medicare separa selepas kelulusan dari Pentadbiran Makanan dan Dadah, menurut penyelidikan dari Stanford Byers Centre for Biodesign di Stanford University.
Cadangan CMS baru bertujuan untuk memudahkan akses awal untuk benefisiari Medicare ke peranti terobosan yang ditetapkan oleh FDA tertentu sambil menggalakkan pembangunan bukti jika jurang wujud.
Pelan TCET memerlukan pengeluar untuk menangani jurang bukti melalui kajian yang direka untuk menjawab soalan -soalan tertentu. Kajian yang dipanggil "sesuai untuk tujuan" akan menangani reka bentuk, pelan analisis dan data yang sesuai untuk menjawab soalan-soalan tersebut.
Laluan ini akan menggunakan penentuan liputan kebangsaan CMS (NCD) dan liputan dengan proses pembangunan bukti untuk mempercepatkan pembayaran balik Medicare peranti terobosan tertentu, kata agensi itu.
Untuk peranti terobosan dalam laluan baru, matlamat CMS adalah untuk memuktamadkan TCET NCD dalam tempoh enam bulan selepas kebenaran pasaran FDA. Agensi itu berkata ia berhasrat untuk mempunyai liputan itu hanya cukup lama untuk memudahkan penjanaan bukti yang boleh membawa kepada penentuan liputan Medicare jangka panjang.
Laluan TCET juga akan membantu menyelaraskan penentuan kategori manfaat, pengekodan dan ulasan pembayaran, kata CMS.
Whitaker Advamed berkata kumpulan itu terus menyokong liputan segera untuk teknologi yang diluluskan oleh FDA, tetapi mencatatkan industri dan CMS berkongsi matlamat yang sama untuk mewujudkan proses liputan yang cepat "berdasarkan bukti klinikal yang kukuh secara saintifik dengan perlindungan yang sesuai, untuk teknologi baru muncul yang akan memberi manfaat kepada Medicare -Pesakit yang layak. "
Pada bulan Mac, penggubal undang -undang Rumah AS memperkenalkan akses pesakit kepada Akta Produk Terobosan Kritikal yang memerlukan Medicare untuk meliputi peranti perubatan sementara selama empat tahun sementara CMS telah membangunkan penentuan liputan tetap.
CMS mengeluarkan tiga dokumen panduan yang dicadangkan berkaitan dengan laluan baru: liputan dengan pembangunan bukti, kajian bukti dan panduan akhir klinikal untuk osteoarthritis lutut. Orang ramai mempunyai 60 hari untuk memberi komen mengenai rancangan itu.
(Kemas kini dengan pernyataan dari Latar belakang, latar belakang undang -undang yang dicadangkan.)
Masa Post: Jun-25-2023